Tsiprobay: navodila za uporabo in preglede

Latinsko ime: Ciprobay

Koda ATX: J01MA02

Aktivna sestavina: Ciprofloksacin (Ciprofloksacin)

Proizvajalec: BAYER PHARMA (Nemčija) t

Aktualizacija opisa in fotografija: 03.11.2017

Tsiprobay je antibakterijsko zdravilo fluorokinolonske skupine.

Oblika in sestava sproščanja

Ciprobai odmerne oblike sproščanja:

• raztopina za infuzije: prozorna, barvna - od rahlo rumenkaste do brezbarvne (v steklenicah po 50 ali 100 ml, v kartonskem svežnju eno steklenico);
• filmsko obložene tablete: bikonveksne, barve - bele ali skoraj bele barve, rahlo rumenkaste barve, oblike (odvisno od odmerka 250/500 mg) - okrogle ali kapsule; na eni strani kontracepcijske tabletke, na eni strani katere je CIP s reliefom, na drugi strani - z navedbo odmerka "250" ali "500"; Na drugi strani tablete je vtisnjen v obliki slike logotipa proizvajalca - BAYERjev križ (v pretisnih omotih po 10 kosov, v kartonski škatli 1 pretisni omot).

Sestava 1 ml raztopine za infuzijo zdravila Tsiprobay:

• učinkovina: ciprofloksacin - 2 mg;
• pomožne komponente: 20% mlečne kisline, 1N klorovodikove kisline, natrijev klorid, voda za injekcije.

Struktura 1 filmsko obložene tablete Tsiprobay:

• učinkovina: ciprofloksacin - 250 ali 500 mg (ciprofloksacin hidroklorid monohidrat - 291 ali 582 mg);
• pomožne sestavine: brezvodni koloidni silicijev dioksid - 2,5 / 5 mg, koruzni škrob - 36,5 / 73 mg, mikrokristalna celuloza - 27,5 / 55 mg, magnezijev stearat - 2,5 / 5 mg, krospovidon - 15/30 mg;
• ovojnica: makrogol 4000 - 1,3 / 2 mg, titanov dioksid - 1,3 / 2 mg, hipromeloza - 3,9 / 6 mg.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Tsiprobaya (ciprofloksacin) je sintetično antibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov, ki ima širok spekter delovanja.

Mehanizem delovanja

Ciprofloksacin je aktiven in vitro proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom. Baktericidni učinek snovi je posledica procesa inhibicije bakterijskih topoizomeraz tipa II (topoizomeraza II (DNA giraza) in topoizomeraze IV), brez katerih ni možna replikacija, transkripcija, popravilo in rekombinacija bakterijske DNA.

Mehanizmi odpornosti

Na odpornost in vitro na ciprofloksacin pogosto vplivajo večstopenjske točkovne mutacije DNA giraze in bakterijskih topoizomeraz. Ta proces je počasen.

Posamezne mutacije povzročajo zmanjšanje občutljivosti in ne razvoj klinične rezistence, vendar je rezultat več mutacij predvsem razvoj klinične odpornosti na ciprofloksacin in navzkrižno odpornost na kinolone.

Razlog za nastanek odpornosti na ciprofloksacin je lahko zmanjšanje prepustnosti bakterijske celične stene (ta mehanizem je značilen za Pseudomonas aeruginosa) in / ali iztok (aktivacija izločanja iz mikrobne celice). Obstajajo poročila o razvoju odpornosti, ki jo povzroča kodirni gen Qnr, ki se nahaja na plazmidih. Mehanizmi odpornosti, ki vodijo do inaktivacije cefalosporinov, penicilinov, tetraciklinov, makrolidov in aminoglikozidov, verjetno ne vplivajo na antibakterijsko delovanje ciprofloksacina. Mikroorganizmi, odporni na ta zdravila, so lahko občutljivi na delovanje ciprofloksacina.

Najmanjša inhibitorna koncentracija (MIC) je običajno manj kot 2-krat nižja od minimalne baktericidne koncentracije (MBC).

Testiranje občutljivosti in vitro

Evropski odbor za ugotavljanje občutljivosti na antibiotike pod naslednjimi mejnimi vrednostmi minimalne inhibitorne koncentracije za ciprofloksacin pod kliničnimi pogoji: t

• Enterobacteriaceae in Pseudomonas spp.: Občutljivi - 0,5 mg / l ali manj, odporni - več kot 1 mg / l;
• Staphylococcus spp. (z visokim odmerkom) in Acinetobacter spp.: občutljivo - 1 mg / l ali manj, odporno - več kot 1 mg / l;
• Streptococcus pneumoniae: občutljiva - manj kot 0,125 mg / l, odporna - več kot 2 mg / l. Divji tip tega mikroorganizma ni občutljiv za ciprofloksacin in je uvrščen v kategorijo mikroorganizmov z vmesno občutljivostjo;
• Haemophilus influenzae in Moraxella catarrhalis: občutljivi - 0,5 mg / l ali manj, odporni - več kot 0,5 mg / l. Soji, katerih vrednost MIK presega občutljivo / zmerno občutljivo mejno vrednost, so zelo redki - še niso bili sporočeni. Ko se odkrijejo takšne kolonije, je treba ponoviti preskuse za identifikacijo in določitev protimikrobne občutljivosti, rezultate pa je treba potrditi s podatki iz analize kolonij v referenčnem laboratoriju. Pred pridobitvijo dokazov o kliničnem odzivu na seve s potrjenimi vrednostmi MIC, ki presegajo mejo trenutnega odpornosti, je treba ugotovljene mikroorganizme obravnavati kot odporne. Seve Haemophilus influenzae je mogoče identificirati z nizko občutljivostjo na fluorokinolone (MIK za ciprofloksacin - od 0,125 do 0,5 mg / l). Dokazi o kliničnem pomenu nizke odpornosti pri okužbah dihalnih poti, ki jih povzroča H. Influenzae, ni na voljo;
• Neisseria gonorrhoeae in Neisseria meningitidis: občutljivi - 0,03 mg / l ali manj, odporni - več kot 0,06 mg / l;
• mejne vrednosti, ki niso povezane z mikrobiološkimi vrstami: občutljivi - 0,5 mg / l ali manj, odporni - več kot 1 mg / l. Za določitev meril, ki niso odvisna od porazdelitve MIK za določene vrste, se uporabljajo predvsem podatki o farmakodinamiki / farmakokinetiki. Ti podatki veljajo samo za vrste brez posebnega praga občutljivosti in jih ni mogoče uporabiti za tiste vrste, za katere se ne priporoča testiranje občutljivosti. Pri nekaterih sevih se lahko porazdelitev pridobljene odpornosti spreminja s časom in je odvisna od geografske regije, zato je pri predpisovanju Tsiprobaya (zlasti za zdravljenje resnih okužb) zaželeno pridobiti lokalne informacije o odpornosti.

Podatki, ki jih je pridobil Inštitut za klinične in laboratorijske standarde za mejno MIC in difuzijsko testiranje z diski, ki vsebujejo 5 μg ciprofloksacina, so navedeni spodaj.

Za Enterobacteriaceae, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa in druge bakterije, ki ne pripadajo družini Enterobacteriaceae: t

• MIK: občutljiv - manj kot 1 mg / l, vmesni - 2 mg / l, odporen - več kot 4 mg / l. Ta ponovljivi standard velja samo za teste z uporabo razredčitev z juho z uporabo kationske juhe Mueller-Hinton (CAMHB), ki se inkubira pri 35 ± 2 ° C z dostopom do zraka 16–20 ur (za seve Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae). druge bakterije, ki ne spadajo v družino Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis in Enterococcus spp.), za 20-24 ur za Acinetobacter spp. bodisi v 24 urah za. pestis (z nezadostno inkubacijo rasti je treba izvesti v 24 urah);
• premer območja zaviranja rasti: občutljiv - več kot 21 mm, vmesni - od 16 do 20 mm, odporen - manj kot 15 mm. Ta ponovljivi standard se lahko uporabi samo za difuzijske preskuse z uporabo diskov z uporabo Mueller-Hintonovega agarja, ki se inkubira 16-18 ur z zrakom pri temperaturi 35 ± 2 ° C;

Za Haemophilus spp.:

• MIC: občutljiva - manj kot 1 mg / l, vmesna in odporna - ni podatkov. Ta ponovljivi standard se lahko uporabi samo za difuzijske preskuse z uporabo plošč za določanje občutljivosti z Haemophilus parainfluenzae in Haemophilus influenzae ter uporabo medija za testiranje juhe za Haemophilus spp. (NTM), katerih inkubacija se izvaja 20-24 ur z dostopom do zraka pri temperaturi 35 ° ± 2 ° C;
• premer območja zaviranja rasti: občutljiv - več kot 21 mm, vmesni in odporni - ni podatkov. Ta ponovljivi standard se lahko uporablja samo za difuzijske preskuse z uporabo diskov z uporabo NTM, ki se inkubirajo v 5% CO2 16-18 ur pri temperaturi 35 ° C ± 2 ° C.

Za Neisseria gonorrhoeae: t

• MIC: občutljiva - manj kot 0,06 mg / l, vmesna - od 0,12 do 0,5 mg / l, odporna - več kot 1 mg / l;
• premer cone inhibicije rasti: občutljiva - več kot 41 mm, vmesna - od 28 do 40 mm, odporna - manj kot 27 mm.

Ti ponovljivi standardi veljajo samo za teste občutljivosti (raztopina agarja za MIC in difuzijske preskuse z diskom za območja) z uporabo gonokoknega agarja in 1% dodanega dodatka za rast za 20-24 ur v 5% CO2 pri temperaturi 36 ± 1 ° С ( ne več kot 37 ° C).

Za Neisseria meningitide: t

• MIC: občutljiva - manj kot 0,03 mg / l, vmesna - 0,06 mg / l, odporna - več kot 0,12 mg / l. Ta ponovljivi standard se lahko uporabi samo za teste z uporabo razredčitve z juho z uporabo kationske juhe Muller-Hinton (CAMHB), dopolnjene s 5% ovčje krvi, inkubirane v 5% CO2 20-24 ur pri 35 ± 2 ° C. C;
• premer cone inhibicije rasti: občutljiva - več kot 35 mm, vmesna - od 33 do 34 mm, odporna - manj kot 32 mm. Ta ponovljivi standard se lahko uporabi samo za teste z uporabo razredčitev z bujonom z uporabo kationske Mueller-Hinton prilagojene brozge (CAMHB) z dodatkom specifičnega 2% dodatka rasti, ki je inkubiran z zrakom 48 ur pri 35 ± 2 ° C.

Za Bacillus anthracis in Yersinia pestis se določijo naslednje vrednosti MIC: t

• občutljivi - manj kot 0,25 mg / l;
• vmesni in odporni - ni podatkov.

Ta ponovljivi standard velja samo za teste z uporabo razredčitev z juho z uporabo kationske juhe Mueller-Hinton (CAMHB), ki se inkubira pri 35 ± 2 ° C z dostopom do zraka 16–20 ur (za seve Pseudomonas aeruginosa, Enterobacteriaceae). druge bakterije, ki ne spadajo v družino Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Bacillus anthracis in Enterococcus spp.), za 20-24 ur za Acinetobacter spp. ali v 24 urah za Y. pestis (z nezadostno rastjo je treba inkubacijo opraviti v 24 urah).

Za Francisella tularensis so določene naslednje vrednosti MIC: t

• občutljivi - manj kot 0,5 mg / l;
• vmesni in odporni - ni podatkov.

In vitro občutljivost za ciprofloksacin

Razširjenost pridobljene odpornosti na ciprofloksacin v nekaterih sevih se lahko sčasoma spreminja in je odvisna tudi od geografske regije. Zato je zaželeno, da se pri preskušanju občutljivosti seva upošteva lokalne informacije o odpornosti (še posebej pomembno pri zdravljenju hudih okužb). Če se izkaže, da lokalna prevalenca odpornosti povzroči dvom o uporabi zdravila Tsibrobai proti vsaj več vrstam okužb, se je treba posvetovati s strokovnjakom.

In vitro je bila aktivnost ciprofloksacina ugotovljena v zvezi s tako občutljivimi sevi mikroorganizmov: t

• anaerobni mikroorganizmi: Mobiluncus spp.
• Aerobni gram-negativni mikroorganizmi: Francisella tularensi, Vibrio spp., Aiomonas spp., Moraxella catarrhalis, Shigella spp. Yersinia pestis;
• aerobne gram pozitivne mikroorganizme: Staphylococcus aureus (meticilin-občutljiv), Streptococcus spp, Staphylococcus saprophyticus, Bacillus anthracis;
• drugi mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis.

Obstaja znanje o razvoju, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Pseudomonas fluorescens, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Propionibacterium acnes.

Naslednji mikroorganizmi imajo naravno odpornost na ciprofloksacin; Mobiluncus spp.).

Farmakokinetika

Pri intravenskem dajanju je največja koncentracija ciprofloksacina v krvi dosežena na koncu infuzije. S to metodo dajanja je bila farmakokinetika ciprofloksacina v odmerku do 400 mg linearna.

Z uvedbo Tsiprobaya 2 ali 3-krat na dan ni bilo opaziti intravenskega kopičenja ciprofloksacina in njegovih presnovkov.

Ciprofloksacin se veže na plazemske beljakovine za 20–30% in je v plazmi prisoten predvsem v neionizirani obliki. Snov se prosto porazdeli v telesnih tekočinah in tkivih, koncentracija v serumu pa je veliko manjša od koncentracije v tkivih. Obseg porazdelitve snovi v telesu - 2-3 l / kg.

Biotransformacija ciprofloksacina se pojavi v jetrih. V krvi se lahko odkrijejo majhne koncentracije štirih presnovkov ciprofloksacina:

• dietilkrofloksacin (M1);
• sulfikrofloksacin (M2);
• oksokrofloksacin (M3);
• formilcirofloksacin (M4).

In vitro antibakterijska aktivnost prvih treh presnovkov je primerljiva z nalidixično kislino. Metabolit M4 kaže antibakterijsko aktivnost in vitro, ki je prisoten v manjši količini in ustreza podobnemu indikatorju norfloksacina.

Odstranjevanje ciprofloksacina iz telesa poteka predvsem preko ledvic z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo. Majhna količina snovi, ki se izloča skozi prebavni trakt. Skupni očistek je od 0,48 do 0,60 l / h / kg, renalni od 0,18 do 0,3 l / h / kg. Približno 1% injiciranega odmerka zdravila Tsiprobai se izloči z žolčem, visoke koncentracije ciprofloksacina pa v žolču.

Razpolovna doba zdravila Tsibroby pri bolnikih z nespremenjeno funkcijo ledvic je od 3 do 5 ur. V primeru okvarjenega delovanja ledvic se ta indikator poveča.

Študije, ki so vključevale otroke, so pokazale, da največja plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) nista odvisna od starosti. Ponavljajoča uporaba zdravila Tsiprobai v odmerku 10 mg na 1 kg telesne mase 3-krat na dan ni povzročila opaznega povečanja vrednosti teh indikatorjev.

Deset otrok, mlajših od 1 leta, z diagnozo »hude sepse« po infuziji 1 uro pri odmerku 10 mg na 1 kg telesne mase, je bila Cmax vrednost zdravila 6,1 mg / l (razpon 4,6–8,3 mg / l). ), in pri otrocih, starih 1-5 let - 7,2 mg / l (razpon 4,7–11,8 mg / l). Vrednosti AUC za posamezne starostne skupine so bile 17,4 mg * h / l (razpon 11,8–32 mg * h / l) in 16,5 mg * h / l (razpon 11–23,8 mg * h / l).. Te vrednosti ustrezajo razponu, ki je pomemben pri uporabi terapevtskih odmerkov za odrasle bolnike.

Farmakokinetična analiza pri otrocih z različnimi okužbami je privedla do sklepa, da je ocenjen povprečni razpolovni čas zdravila Tsiprobaya pri otrocih 4 do 5 ur.

Indikacije za uporabo

V skladu z navodili je zdravilo Tsiprobay predpisano za zdravljenje okužb (nezapletenih in zapletenih), ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki so občutljivi na učinke ciprofloksacina.

Odrasli

• okužbe naslednjih organov / sistemov telesa: sečil, ledvice, oči, sklepi, kosti, genitalije (vključno s prostatitisom in adneksitisom), trebušna votlina (vključno s peritonitisom, bakterijske okužbe prebavil ali žolčnikov), mehka tkiva, koža;
• okužbe dihal - zdravilo se priporoča za pljučnico, ki jo povzročajo Haemophilus spp., Staphylococcus spp., Legionella spp., Branhamella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp.;
• vnetje srednjega ušesa in sinusitis (okužbe srednjega ušesa in sinusov, zlasti če jih povzročajo gram-negativni mikroorganizmi, vključno s Pseudomonas spp. ali Staphylococcus spp.);
• sepsa;
• gonoreja;
• okužbe (zdravljenje in preprečevanje) pri bolnikih z zmanjšano imunostjo (na primer z nevtropenijo ali v ozadju uporabe imunosupresivov);
• selektivna dekontaminacija (dezinfekcija) črevesa pri bolnikih z zmanjšano odpornostjo;
• pljučni antraks (zdravljenje in preprečevanje).

• Zapleti Pseudomonas aeruginosa pri otrocih, starih 5-17 let, s pljučno cistično fibrozo (zdravljenje);
• pljučni antraks (zdravljenje in preprečevanje).

Kontraindikacije

• kombinirano uporabo s tizanidinom (povezano s povečanjem plazemske koncentracije tizanidina v krvi in ​​razvojem klinično pomembnih neželenih učinkov, kot so hipotenzija, zaspanost);
• starosti do 18 let, razen za zdravljenje zapletov pljučne cistične fibroze, povezane z zdravilom Pseudomonas aeruginosa (otroci od 5 do 17 let), ter zdravljenje in preprečevanje antraksa v pljučni obliki (v primerih možne / potrjene okužbe z Bacillus anthracis);
• nosečnost in dojenje (varnost / učinkovitost pri tej skupini bolnikov ni raziskana);
• posamezne intolerance na sestavine zdravila, kot tudi preobčutljivost na druga zdravila iz skupine fluorokinolonov.

Relativna (imenovanje Tsiproby zahteva previdnost v primerih naslednjih bolezni / stanj):

• bolezni centralnega živčnega sistema: epilepsija, znižanje praga konvulzivne pripravljenosti ali poslabšanje zgodovine krčevitih napadov, zmanjšan pretok krvi v možganskih žilah, možganska kap ali organska poškodba možganov;
• odpoved ledvic, vključno z odpovedjo jeter;
• duševna bolezen: psihoza, depresija;
• starosti

Navodila za uporabo Tsiprobai: metoda in odmerjanje

Tablete Tsiprobay, ki jih jemljete peroralno, brez žvečenja, z majhno količino tekočine, na prazen želodec.

Zdravilo lahko vzamete ne glede na obrok. Zdravilna učinkovina se absorbira hitreje, če jemljete zdravilo Tsiprobai na prazen želodec. Tablete se ne priporočajo za pitje z mlečnimi proizvodi ali izdelki, ki so bogati s kalcijem (na primer, mleko, jogurt, sokovi z visoko vsebnostjo kalcija). V normalnih prehranskih navadah absorpcija zdravila ni zmanjšana.

Če zdravila ni mogoče jemati peroralno, je zdravilo Tsiprobay predpisano v obliki raztopine za infundiranje. Po izboljšanju stanja bolnika se prenese na sprejem zdravila znotraj.

Ciprobaijeva infuzijska raztopina se počasi intravensko injicira v veliko veno, trajanje infuzije pa je vsaj 1 uro. Zdravilo se lahko daje v kombinaciji z drugimi združljivimi raztopinami za infundiranje.

V odsotnosti drugih odmerkov se odraslim priporoča, da upoštevajo naslednjo shemo odmerjanja (tablete / raztopina za infundiranje): t

• okužb dihalnega trakta (odmerek je odvisen od bolnikovega stanja in resnosti bolezni): 2-krat na dan, 250 ali 500 mg / 2-krat na dan, 200-400 mg;
• nezapletene okužbe sečil v akutnem tečaju: 2-krat na dan, 125 mg ali 1-2-krat na dan, 250 mg / 2-krat na dan, 100 mg;
• zapletene okužbe sečil: 2-krat na dan, 250 ali 500 mg / 2-krat na dan, 200 mg;
• cistitis pri ženskah pred menopavzo: enkrat 250 mg / enkrat 100 mg;
• ekstragenitalni gonoreja: 2-krat na dan, 125 mg / 2-krat na dan, 100 mg;
• akutna nezapletena gonoreja: enkrat 250 mg / enkrat 100 mg;
• driska: 1-2 krat na dan, 500 mg / 2-krat na dan, 200 mg;
• druge okužbe: 2-krat na dan, 500 mg / 2-krat na dan, 200-400 mg;
• antraks v pljučni obliki (zdravljenje in preprečevanje): 2-krat na dan, 500 mg / 2-krat na dan, 400 mg;
• hude okužbe, ki so življenjsko nevarne, vključno s peritonitisom, septikemijo, streptokokno pljučnico, okužbami sklepov in kosti, zlasti če imate Pseudomonas, Streptococcus ali Staphylococcus: 2-krat dnevno, 750 mg / 3-krat na dan, 400 mg.

Za zdravljenje starejših bolnikov je indicirana uporaba najnižjih možnih odmerkov zdravila Tsiprobai, ki se izberejo glede na resnost stanja in očistek kreatinina.

Otroci, v odsotnosti drugih imenovanj, je priporočljivo upoštevati naslednjo shemo odmerjanja zdravila Tsibroby (tablete / raztopina za infundiranje): t

• zapleti cistične fibroze pljuč, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa (zdravljenje pri otrocih starih od 5 do 17 let): 2-krat na dan po 20 mg / kg (največ - 1500 mg) / 3-krat na dan po 10 mg / kg (največ - 1200 mg); tečaj je od 10 do 14 dni;
• pljučni antraks: 2-krat na dan, 15 mg / kg (največ: enkratni odmerek - 500 mg, dnevni odmerek - 1000 mg) / 2-krat na dan, 10 mg / kg (največ: enkratni odmerek - 400 mg, dnevni odmerek - 800 mg) mg). Zdravljenje je treba začeti takoj po okužbi (domnevno ali potrjeno). Celotno trajanje tečaja je 60 dni.

Največji dnevni odmerek zdravila Tsiprobaya za odrasle z okvarjenim delovanjem ledvic (odvisno od očistka kreatinina ali plazemske koncentracije kreatinina v krvi) (tablete / raztopina za infundiranje): t

• 31–60 ml / min / 1,73 m 2 ali 1,4–1,9 mg / 100 ml: 1000 mg / 800 mg;
• do 30 ml / min / 1,73 m2 ali od 2 mg / 100 ml: 500 mg / 400 mg.

Shema uporabe za motnje delovanja ledvic in hemodialize je podobna zgoraj opisani shemi. V dneh hemodialize se zdravilo CyproBay vzame po hemodializi. V prisotnosti okvarjene ledvične in jetrne funkcije se zdravilo uporablja na način, podoben zgoraj opisanemu.

Pri ambulantnih bolnikih s funkcionalnimi motnjami ledvic in peritonealno dializo se zdravilo Tsiprobay predpiše 500 mg peroralno ali intraperitonealno, z dializatom pa 50 mg ciprofloksacina na 1 l dializata (vsakih 6 ur).

Varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih z ledvično / jetrno insuficienco niso proučevali.

Trajanje uporabe zdravila Tsiproby se določi glede na resnost bolezni in njen klinični / bakteriološki nadzor. Pomembno je, da zdravljenje ne prekinete vsaj še 3 dni po izginotju vročice ali drugih kliničnih simptomih bolezni.

Povprečno trajanje tečaja:

• akutna nezapletena gonoreja in cistitis: 1 dan;
• okužba sečil, ledvice, trebušna votlina: 1 teden;
• osteomielitis: do 2 meseca;
• nevtropenija pri imunokompromitiranih bolnikih: ves čas nevtropenije;
• druge okužbe: 1-2 tedna.

Pri infekcijskih procesih, ki jih povzročajo streptokoki, je zdravljenje priporočljivo izvajati vsaj 10 dni, kar je povezano z verjetnostjo poznih zapletov. Zdravljenje klamidijskih okužb je treba izvesti v istem obdobju.

Tsiprobay je združljiv z naslednjimi rešitvami:

• fiziološka raztopina;
• Ringerjevo raztopino;
• Ringerjeva laktatna raztopina;
• 5% in 10% raztopina glukoze (dekstroze);
• 10% raztopina fruktoze;
• 5% raztopina glukoze (dekstroze) z 0,225% ali 0,45% raztopino natrijevega klorida.

Raztopino, dobljeno po mešanju, priporočamo čim hitreje, zaradi mikrobioloških razlogov, kot tudi občutljivosti zdravila na svetlobo.

Če ni potrjene združljivosti, zdravil / raztopin ne smemo dajati skupaj. Vidni znaki nezdružljivosti: padavine, razbarvanje ali motnost raztopine.

Neželeni učinki

Pogostnost neželenih reakcij (> 10% - zelo pogosto;> 1% in 0,1% in 0,01% in. T

Tsiprobay

Tablete, filmsko obložene, bele ali skoraj bele barve z rahlo rumenkastim odtenkom, okrogle, bikonveksne; s tveganjem na eni strani, z vtisnjenim "CIP" na eni strani tveganja in "250" - na drugi strani; vtisnjeno v obliki slike blagovne znamke proizvajalca (križ "BAYER") na površini tablete, ki ne vsebuje tveganja.

Pomožne snovi: koruzni škrob - 36,5 mg, mikrokristalna celuloza - 27,5 mg, krospovidon - 15 mg, brezvodni silicijev dioksid koloidni dioksid - 2,5 mg, magnezijev stearat - 2,5 mg, makrogol 4000 - 1,3 mg, hipromeloza - 3,9 mg, titanov dioksid - 11,4 mg.

10 kosov. - mehurčki (1) - kartonske škatle.

Tablete, filmsko obložene, bele ali skoraj bele barve z rahlo rumenkastim odtenkom, bikonveksne oblike v obliki kapsule; s tveganjem na eni strani, z vtisnjenim "CIP" na eni strani tveganja in "500" - na drugi strani; vtisnjena v obliki napisov "BAYER" na površini tablete, ki ne vsebuje tveganja.

Pomožne snovi: koruzni škrob - 73 mg, mikrokristalna celuloza - 55 mg, krospovidon - 30 mg, brezvodni silicijev dioksid - 5 mg, magnezijev stearat - 5 mg, makrogol 4000 - 2 mg, hipromeloza - 6 mg, titanov dioksid - 20 mg.

10 kosov. - mehurčki (1) - kartonske škatle.

Raztopina za infundiranje je bistra, od brezbarvne do rahlo rumenkaste.

Pomožne snovi: mlečna kislina 20%, natrijev klorid, klorovodikova kislina 1n, voda d / in.

100 ml - viale (1) - kartonske škatle.

Raztopina za infundiranje je bistra, od brezbarvne do rahlo rumenkaste.

Pomožne snovi: mlečna kislina 20%, natrijev klorid, klorovodikova kislina 1n, voda d / in.

50 ml - viale (1) - kartonske škatle.

Ciprofloksacin je sintetično antibakterijsko zdravilo širokega spektra iz skupine fluorokinolonov.

In vitro ima ciprofloksacin največjo aktivnost proti gram-negativnim bakterijam, vključno z proti Pseudomonas aeruginosa, kot tudi proti takim gram-pozitivnim bakterijam, kot stafilokoki in streptokoki. Anaerobne bakterije so na splošno manj občutljive na ciprofloksacin.

Ciprofloksacin deluje tako na razmnoževalne mikroorganizme kot na tiste v fazi mirovanja. Zdravilo zavira encim DNA girazo bakterij, zaradi česar je kršena replikacija DNA in sinteza bakterijskih celičnih proteinov.

Odpornost na ciprofloksacin se razvija počasi in postopoma. Pri uporabi ciprofloksacina ni bilo primerov plazmidne rezistence, ki se pogosto razvije z uporabo beta-laktamskih antibiotikov, aminoglikozidov in tetraciklinov. Tudi plazmidi, ki vsebujejo bakterije, so zelo občutljivi na ciprofloksacin.

Med uporabo ciprofloksacina ni vzporedna odpornost patogenov na druge skupine antibiotikov: beta-laktamski antibiotiki, aminoglikozidi, tetraciklini, makrolidi, sulfanilamidi, trimetoprim ali derivati ​​nitrofurana. Ciprofloksacin je zato zelo učinkovit proti bakterijam, odpornim na antibiotike teh skupin.

Ciprofloksacin je učinkovit proti patogenom, odpornim na druge zaviralce giraze.

Ciprofloksacin je zaradi svoje kemijske strukture zelo učinkovit proti sevom, ki proizvaja β-laktamazo.

V skladu z rezultati in vitro študij so za ciprofloksacin občutljivi naslednji patogeni mikroorganizmi: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, hafnia alvei, edwardsiel, esther, sher. Indol-pozitivni in indol-negativni /, Providencia spp., Morganella morganii, Yersinia spp., Branhamella spp., Moraxella catarrhlis, Neisseria spp., Vibrio spp., Campylobacter spp., Pasteurella multocida, Haemophilusususus, hiemuschusus, iepralus spp., Campylobacter sp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Pseudomonas aeruginosa, Legionella spp., Nefermentirajoče bakterije (Acinetobacter spp.), Staphylococcus spp., Listeria spp., Corynebacterium spp., Chlamydia spp.

Tako in vitro kot glede na študijo je koncentracija zdravila v krvni plazmi (kot nadomestni marker) občutljiva tudi za ciprofloksacin Bacillus anthracis.

Spodaj so jeziki sveta;

Naslednji mikroorganizmi veljajo za odporne na ciprofloksacin: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Z nekaterimi izjemami so anaerobni mikroorganizmi zmerno občutljivi (vključno s Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.) Ali odporni na ciprofloksacin (vključno z Bacteroides fragilis).

Ciprofloksacin ni učinkovit proti Treponemi pallidum.

Po peroralni uporabi se ciprofloksacin hitro absorbira.

v črevesni komori. Največja koncentracija zdravila v serumu je dosežena v 1-2 urah. Biološka uporabnost je približno 70-80%.

Razmerje med centrofloksacinom in beljakovinami v plazmi je 20-30%; aktivna snov je prisotna v plazmi predvsem v obliki iiopizirovatsya. Ciprofloksacin se prosto porazdeli v tkivih in telesnih tekočinah. Volumen porazdelitve v telesu je 2-3 l / kg. Koncentracija ciprofloksacina v tkivih bistveno presega koncentracijo v serumu.

Biotransformacija v jetrih. V majhnih koncentracijah se v krvi lahko odkrijejo štirje presnovki ciprofloksacina. Dva od njih imata antibakterijsko delovanje.

Ciprofloksacin se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo; majhna količina skozi prebavni trakt. Približno 1% danega odmerka se izloči z žolčem. V žolču je ciprofloksacin prisoten v visokih koncentracijah. Pri bolnikih z nespremenjeno ledvično funkcijo je razpolovni čas običajno 3-5 ur. V primeru okvarjenega delovanja ledvic se razpolovni čas izločanja poveča.

Nezapletene in zapletene okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na ciprofloksacin: t

- okužbe dihal. Ciprofloksacin se priporoča za pljučnico, ki jo povzročajo Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas spp., Haemophilus spp., Branhamella spp., Legionella spp. in Staphylococcus spp.;

- okužbe srednjega ušesa (vnetje srednjega ušesa), obnosne votline (sinusitis), zlasti če te okužbe povzročajo gram-negativni mikroorganizmi, vključno s Pseudomonas spp. ali Staphylococcus spp.

- okužbe ledvic in / ali sečil;

- genitalne okužbe, vključno z adneksitisom, prostatitisom;

- okužbe trebušne votline (na primer bakterijske okužbe prebavnega trakta ali žolčevodov, peritonitis);

- okužbe kože in mehkih tkiv;

- okužbe kosti in sklepov;

- okužbe ali preprečevanje okužb pri bolnikih z zmanjšano imunostjo (na primer pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive ali z nevtropenijo);

- selektivna črevesna dekontaminacija pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom;

- preprečevanje in zdravljenje pljučnega antraksa (okužba z Bacillus anthracis).

- zdravljenje zapletov, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa pri otrocih s cistično fibrozo pljuč od 5 do 17 let;

- preprečevanje in zdravljenje pljučnega antraksa (okužba z Bacillus anthracis).

- sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina zaradi klinično pomembnih neželenih učinkov (hipotenzija, zaspanost), povezanih s povečanjem koncentracije tizanidina v krvni plazmi;

- preobčutljivost za ciprofloksacin ali druga zdravila iz skupine fluorokinolonov.

Previdnostne ukrepe je treba predpisati zdravilo za bolezni centralnega živčnega sistema: epilepsija, znižanje praga konvulzivne pripravljenosti (ali krčevitih napadov v zgodovini), medtem ko zmanjšuje pretok krvi v možganskih žilah, organske lezije možganov ali kap; duševne bolezni (depresija, psihoza); z ledvično odpovedjo (ki jo spremlja tudi odpoved jeter), starejših bolnikih.

Tablete je treba jemati peroralno na prazen želodec, brez žvečenja, sprati z majhno količino tekočine.

Lahko se jemlje ne glede na obrok. Če se zdravilo uporablja na prazen želodec, se zdravilna učinkovina absorbira hitreje. V tem primeru tablet ne smete sprati z mlečnimi izdelki ali obogatiti s kalcijem (npr. Mleko, jogurt, sokovi z visoko vsebnostjo kalcija). Kalcij, ki ga vsebujejo normalna živila, ne vpliva na absorpcijo ciprofloksacina.

Če je bolniku zaradi resnosti bolezni ali drugih razlogov odvzeta možnost, da jemlje tablete, mu priporočamo, da izvede parenteralno zdravljenje z raztopino za infundiranje ciprofloksacina in po izboljšanju stanja preide na jemanje zdravila v obliki tablet.

Če ni drugih imenovanj, je priporočljivo upoštevati naslednjo shemo odmerjanja:

Tsiprobay tablete - uradna * navodila za uporabo

NAVODILA

o medicinski uporabi zdravila

Registrska številka: П N013670 / 02

Trgovsko ime zdravila: Tsiprobay ®

Mednarodno nepremičninsko ime (INN): ciprofloksacin

Kemijsko ime: 1-ciklopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-okso-7- (1-pipirazinil) -3-kinolinkarboksilna kislina, monohidroklorid, monohidrat.

Oblika odmerjanja: filmsko obložene tablete

Sestava:
CIPROBY 250 mg in 500 mg
Ena 250 mg tableta vsebuje:
Aktivna sestavina: 291 mg ciprofloksacin hidroklorida monohidrata, kar ustreza 250 mg baze ciprofloksacina.
Vsaka tableta po 500 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 582 mg ciprofloksacin hidroklorida monohidrata, kar ustreza 500 mg baze ciprofloksacina.
Pomožne snovi: koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, makrogol 4000, hipromeloza, titanov dioksid.

Opis: Tablete po 250 mg: okrogle, bikonveksne tablete bele ali skoraj bele barve z rahlo rumenkastim odtenkom, filmsko obložene, z nevarnostjo. Na površini tablete, ki vsebuje tveganje, je na eni strani nevarnosti vtisnjen »CIP«, na drugi strani pa »250«; na površini tablete, ki ne vsebuje tveganja, je vtisnjen v obliki slike blagovne znamke proizvajalca: "BAYER".
Tablete 500 mg: bikonveksne tablete v obliki kapsule bele ali skoraj bele barve z rahlo rumenkastim odtenkom, filmsko obložene, tvegane. Na površini tablete, ki vsebuje tveganje, je na eni strani nevarnosti vtisnjen "CIP", na drugi strani pa "500"; na površini tablete, ki ne vsebuje tveganja, je vtisnjen napis v obliki "BAYER".

Farmakoterapevtska skupina: protimikrobno zdravilo - fluorokinolon
ATX J01MA02 Koda

Farmakološko delovanje
Farmakodinamika
Ciprofloksacin je sintetično antibakterijsko zdravilo širokega spektra iz skupine fluorokinolonov.
Mehanizem delovanja
Ciprofloksacin deluje in vitro na širok razpon gram-negativnih in gram-pozitivnih mikroorganizmov. Baktericidno delovanje ciprofloksacina se izvaja z zaviranjem bakterijskih topoizomeraz tipa II (topoizomeraza II (DNA giraza) in topoizomeraza IV), ki so potrebne za replikacijo, transkripcijo, popravilo in rekombinacijo bakterijske DNA.
Mehanizmi odpornosti
In vitro odpornost na ciprofloksacin je pogosto posledica točkovnih mutacij bakterijskih topoizomeraz in DNA giraze ter se počasi razvija z večstopenjskimi mutacijami.
Posamezne mutacije lahko privedejo do zmanjšanja občutljivosti in ne do razvoja klinične odpornosti, vendar pa številne mutacije povzročijo predvsem klinično odpornost na ciprofloksacin in navzkrižno odpornost na kinolonske droge. Odpornost na ciprofloksacin, tako kot mnogi drugi antibiotiki, se lahko oblikuje z zmanjšanjem prepustnosti bakterijske celične stene (kot se pogosto zgodi v primeru Pseudomonas aeruginosa) in / ali aktiviranjem izločanja iz mikrobne celice (izliv). Navajamo. na razvoj odpornosti, ki jo povzroča kodirni Qnr gen, lokaliziran na plazmidih. Mehanizmi odpornosti, ki vodijo do inaktivacije penicilinov, cefalosporinov, amino glikozidov, makrolidov in tetraciklinov, verjetno ne kršijo antibakterijske aktivnosti ciprofloksacina. Mikroorganizmi, odporni na ta zdravila, so lahko občutljivi na ciprofloksacin. Najmanjša baktericidna koncentracija (MBC) običajno ne presega minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) več kot 2-krat.
Testiranje občutljivosti in vitro
V spodnji tabeli so predstavljena ponovljiva merila za preučevanje občutljivosti na ciprofloksacin, ki jih je odobril Evropski odbor za določanje občutljivosti na antibiotike (EUCAST): t
Evropski odbor za oceno občutljivosti na antibiotike. Mejne vrednosti MIC (mg / l) v kliničnem okolju za ciprofloksacin.

1. Staphylococcus spp. - Mejne vrednosti za ciprofloksacin in ofloksacin so povezane z zdravljenjem z visokimi odmerki.
2. Streptococcus pneumoniae - divji tip S. pneumoniae se ne šteje za občutljivega na ciprofloksacin in je zato razvrščen kot mikroorganizem s srednjo občutljivostjo.
3. Sevi z vrednostjo MIC, ki presega občutljivo / zmerno občutljivo mejno vrednost, so zelo redki in o njih doslej ni poročala. Preskusi za identifikacijo in antimikrobno občutljivost za odkrivanje takih kolonij je treba ponoviti, rezultate pa je treba potrditi z analizo kolonij v referenčnem laboratoriju. Dokler se ne dobijo dokazi o kliničnem odzivu na seve s potrjenimi vrednostmi MIC, ki presegajo prag trenutne odpornosti, jih je treba obravnavati kot odporne. Haemophilus spp. / Moraxella spp. - Lahko se identificira sev Haemophilus influenzae z nizko občutljivostjo na fluorokinolone (MIK za. Ciprofloksacin, - 0,125-0,5 mg / l). Dokazi o kliničnem pomenu nizke odpornosti pri okužbah dihalnih poti, ki jih povzroča N. Influenzae, št.
4. Mejne vrednosti, ki niso povezane z mikrobiološkimi vrstami, so bile določene predvsem na podlagi farmakokinetike / farmakodinamičnih podatkov in niso odvisne od porazdelitve MIK za določene vrste. Uporabljajo se samo za vrste, za katere ni bil določen prag občutljivosti za posamezno vrsto, in ne za tiste vrste, za katere preskušanje občutljivosti ni priporočljivo. Pri nekaterih sevih se lahko porazdelitev pridobljene odpornosti razlikuje glede na geografsko regijo in čas. V zvezi s tem je zaželeno, da imajo lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju resnih okužb.

Podatki Inštituta za klinične in laboratorijske standarde za mejne vrednosti MIC (mg / l) in difuzijsko testiranje (premer cone [mm]) z diski, ki vsebujejo 5 μg ciprofloksacina, so predstavljeni v spodnji tabeli.

Inštitut za klinične in laboratorijske standarde.
Mejne vrednosti MIC (mg / l) in difuzijsko testiranje (mm) z uporabo diskov.

Farmakokinetika
Sesanje
Po peroralnem dajanju se ciprofloksacin hitro absorbira predvsem v tankem črevesu. Najvišja koncentracija ciprofloksacina v serumu je dosežena v 1-2 urah, biološka uporabnost pa je približno 70-80%. Vrednosti največje plazemske koncentracije (С_maks) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) se poveča sorazmerno z odmerkom.
Distribucija
Povezava ciprofloksacina s proteini plazme je 20-30%; aktivna snov je v krvni plazmi prisotna predvsem v neionizirani obliki. Ciprofloksacin se prosto porazdeli v tkivih in telesnih tekočinah. Volumen porazdelitve v telesu je 2-3 l / kg. Koncentracija ciprofloksacina v tkivih bistveno presega koncentracijo v serumu.
Presnova
Biotransformacija v jetrih. Kri je mogoče odkriti štiri metabolita ciprofloksacina v majhnih koncentracijah: dietiltsiprofloksatsin (ml), sulfotsiprofloksatsin (M2) oksotsiprofloksatsin (MH) formiltsiprofloksatsin (M4), od katerih so tri (M1-MH) kažejo antibakterijsko aktivnost in vitro, primerljiv z antibakterijskim nalidiksinske dejavnosti kisline. In vitro antibakterijsko delovanje presnovka M4, ki je prisoten v manjši količini, je bolj skladno z aktivnostjo norfloksacina.
Odstranitev
Ciprofloksacin se izloča predvsem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo; majhna količina skozi prebavni trakt. Ledvični očistek je 0,18-0,3 l / h / kg, skupni očistek je 0,48-0,60 l / h / kg. Približno 1% danega odmerka se izloči z žolčem. V žolču je ciprofloksacin prisoten v visokih koncentracijah. Pri bolnikih z nespremenjeno ledvično funkcijo je razpolovni čas izločanja običajno 3-5 ur, če pa je okvarjeno delovanje ledvic, se razpolovni čas izločanja poveča.

Indikacije za uporabo
Nezapletene in zapletene okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na ciprofloksacin.
Odrasli

• okužbe dihal. Priporoča se predpisovanje ciprofloksacina za nevonijo, ki jo povzročijo Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Esherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. in stafilokoki,
• okužbe srednjega ušesa (vnetje srednjega ušesa), obnosne sinusi (sinusitis), še posebej, če te okužbe povzročajo gramnegativni mikroorganizmi, vključno s Pseudomonas aeruginosa ali staphylococcus,
• okužbe oči
• okužbe ledvic in / ali sečil,
• genitalne okužbe, vključno z adneksitisom, gonorejo, prostatitisom,
• okužbe trebušne votline (bakterijske okužbe prebavil, žolčevodov, peritonitisa), t
• okužbe kože in mehkih tkiv
• sepsa,
• okužb ali preprečevanje okužb pri bolnikih z zmanjšano imunostjo (bolniki, ki jemljejo imunosupresive ali bolnike z nevtropenijo), t
• selektivno črevesno dekontaminacijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, t
• preprečevanje in zdravljenje pljučnega antraksa (okužba z Bacillus anthracis), t
• preprečevanje invazivnih okužb, ki jih povzroča Neisseria meningitidis.

Upoštevati je treba sedanje uradne smernice o pravilih za uporabo protibakterijskih sredstev.

• zdravljenje zapletov, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa pri otrocih s cistično fibrozo pljuč od 5 do 17 let;
• preprečevanje in zdravljenje pljučnega antraksa (okužba z Bacillus anthracis)

Kontraindikacije
Preobčutljivost za ciprofloksacin ali druga zdravila iz skupine fluorokinolonov kot tudi za pomožne snovi (glejte poglavje "Sestava").
Hkratna uporaba ciprofloksacina in tizanidina zaradi klinično pomembnih neželenih učinkov (hipotenzija, zaspanost) je povezana s povečanjem plazemske koncentracije tizanidina (glejte poglavje "Interakcije z drugimi zdravili").

Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Varnost uporabe ciprofloksacina pri nosečnicah ni bila dokazana. Vendar na podlagi rezultatov študij na živalih ni mogoče popolnoma izključiti verjetnosti škodljivega učinka na sklepni hrustanec novorojenčkov, zato se ciprofloksacina ne sme dajati nosečnicam. Hkrati pri študijah na živalih niso ugotovili teratogenega učinka (malformacije).
Ciprofloksacin se izloča v materino mleko. Zaradi možnega tveganja za poškodbe sklepnega hrustanca novorojenčkov se ženskam v obdobju laktacije ne sme dajati ciprofloksacina.

Uporaba pri otrocih
Ciprofloksacin ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 18 let, za zdravljenje drugih nalezljivih bolezni, razen za zdravljenje zapletov cistične fibroze pljuč (pri otrocih, starih 5-17 let), ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, ter za zdravljenje in preprečevanje pljučnega antraksa (po sumu ali dokazani okužbi z Bacillus). anthracis). Uporaba ciprofloksacina pri otrocih je treba začeti šele po oceni razmerja med koristmi in tveganji zaradi možnih neželenih učinkov na sklepe in kite.

Previdno
Pri boleznih centralnega živčnega sistema: epilepsija, znižanje praga konvulzivne pripravljenosti (ali napadi v zgodovini), zmanjšan pretok krvi v možganskih žilah, organske poškodbe možganov ali kap; duševne bolezni (depresija, psihoza); ledvična odpoved (ki jo spremlja tudi odpoved jeter), starejša starost.

Odmerjanje in uporaba
Tablete je treba jemati peroralno, ne glede na obrok, brez žvečenja, z majhno količino tekočine. Če se zdravilo uporablja na prazen želodec, se zdravilna učinkovina absorbira hitreje. V tem primeru tablet ne smete sprati z mlečnimi izdelki ali pijačami, obogatenimi s kalcijem (npr. Mleko, jogurt, sokovi z visoko vsebnostjo kalcija). Kalcij, ki ga vsebujejo normalna živila, ne vpliva na absorpcijo ciprofloksacina.
Če je bolniku zaradi resnosti bolezni ali drugih razlogov odvzeta možnost, da jemlje tablete, mu priporočamo, da izvede parenteralno zdravljenje z raztopino za infundiranje ciprofloksacina in po izboljšanju stanja preide na jemanje zdravila v obliki tablet. Če ni drugih imenovanj, je priporočljivo upoštevati naslednjo shemo odmerjanja:
Odrasli:
Tabela 1. Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tsiprobay® filmsko obložene tablete, 250 mg, 500 mg

od 2x250 mg do 2x500 mg
1x500 mg
od 2x500 mg do 2x750 mg
od 2x500 mg do 2x750 mg

1. Za očistek kreatinina od 30 do 60 ml / min / 1,73 m 2 (zmerno odpoved ledvic) ali koncentracijo v plazmi od 1,4 do 1,9 mg / 100 ml mora biti največji peroralni odmerek ciprofloksacina 1 000 mg na dan..
2. Če je očistek kreatinina 30 ml / min / 1,73 m 2 ali manj (huda ledvična odpoved) ali je njegova plazemska koncentracija 2 mg / 100 ml ali več, mora biti največji peroralni odmerek ciprofloksacina 500 mg na dan. V dneh hemodialize se ciprofloksacin vzame po posegu.

Ambulantni bolniki z ledvično insuficienco na kontinuirani peritonealni dializi
Največji dnevni odmerek ciprofloksacina mora biti 500 mg (1 tableta zdravila Ciprobay8 po 500 mg ali 2 tableti zdravila Ciprobay® po 250 mg).
Bolniki z odpovedjo jeter
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Režim odmerjanja je podoben režimu, opisanemu v odstavkih 1 in 2.
Otroci z insuficienco ledvic in / ali nenormalno delovanje jeter
Način odmerjanja pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ni raziskan.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni, kliničnega in bakteriološkega nadzora. Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete sistematično vsaj 3 dni po izginotju vročice ali drugih kliničnih simptomih.
Povprečno trajanje zdravljenja:

• 1 dan za akutno nezapleteno gonorejo in cistitis;
• do 7 dni pri okužbah ledvic, sečil, trebušnih organov;
• celotno obdobje nevtropenije pri imunokompromitiranih bolnikih;
• največ 2 meseca za osteomielitis;
• 7 do 14 dni za druge okužbe.

Za okužbe, ki jih povzroča Streptococcus spp., Zdravljenje zaradi tveganja poznih zapletov traja vsaj 10 dni. Pri okužbah, ki jih povzroča Chlamydia spp., Je treba zdravljenje nadaljevati še vsaj 10 dni.

Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki so bili razvrščeni na naslednji način: "zelo pogosto" (> 10), "pogosto" (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1% - 0,1% - 0,01% - ® ne priporočljivo za zdravljenje okužb, ki jih povzroča Streptococcus pneumoniae, zaradi omejene učinkovitosti proti patogenu.
Okužbe genitalnega trakta
V primeru genitalnih okužb, ki so verjetno posledica sevov Neisseria gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolone, je treba upoštevati podatke o lokalni odpornosti na ciprofloksacin in potrditi občutljivost povzročitelja z laboratorijskimi testi.
Srčne motnje
Ciprofloksacin vpliva na podaljšanje intervala QT (glejte poglavje »Neželeni učinki«). Glede na to, da imajo ženske dolg povprečni interval QT v primerjavi z moškimi, so bolj dovzetne za zdravila, ki podaljšajo interval QT. Starejši bolniki imajo tudi povečano občutljivost za delovanje zdravil, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Ciprofloksacin je treba uporabljati previdno v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo interval QT (na primer antiaritmična zdravila razredov A in III, triciklični antidepresivi, makrolidi in antipsihotiki) (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili") ali pri bolnikih s povišano t tveganje podaljšanja intervala QT ali razvoja aritmij tipa piruete (na primer s prirojenim sindromom podaljšanja intervala QT. Nekorigirano neravnovesje elektrolitov, kot je hipokalemija ali hipoma t Niemi. In srčnih bolezni, kot so srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija).
Uporaba pri otrocih
Ugotovljeno je bilo, da ciprofloksacin, tako kot druga zdravila tega razreda, povzroča artropatijo velikih sklepov pri živalih. Pri analizi trenutnih podatkov o varnosti ciprofloksacina pri otrocih, mlajših od 18 let, ki imajo večinoma pljučno cistično fibrozo, ni bilo ugotovljene povezave med poškodbami hrustanca ali sklepov z uporabo zdravila. Pri otrocih ni priporočljivo uporabljati ciprofloksacina za zdravljenje drugih bolezni, razen za zdravljenje zapletov cistične fibroze pljuč (pri otrocih od 5 do 17 let), povezanih z zdravilom Pseudomonas aeruginosa, ter za zdravljenje in preprečevanje pljučnega antraksa (po sumu ali dokazani okužbi z Bacillus anthracis).
Preobčutljivost
Včasih se lahko po prvem odmerku ciprofloksacina pojavi preobčutljivost za zdravilo (glejte poglavje »Neželeni učinki«), vključno z alergijskimi reakcijami, o katerih je treba nemudoma obvestiti svojega zdravnika. V redkih primerih se lahko po prvi uporabi pojavijo anafilaktične reakcije do anafilaktičnega šoka. V teh primerih je treba uporabo zdravila Tsiprobay® takoj prekiniti in opraviti ustrezno zdravljenje.
Gastrointestinalni trakt
Če se med zdravljenjem s ciprofloksacinom ali po njem pojavi huda in dolgotrajna driska, je treba izključiti diagnozo psevdomembranskega kolitisa, kar zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja in ustrezno zdravljenje (vankomicin peroralno v odmerku 250 mg 4-krat na dan). V tem primeru je uporaba zdravil, ki zavirajo gibljivost črevesja, kontraindicirana.
Hepatobilarni sistem
Pri uporabi zdravila Tsiprobai ® so bili primeri jetrne nekroze in smrtno nevarne jetrne odpovedi. Če imate naslednje znake bolezni jeter, kot je anoreksija. zlatenico, temen urin, srbenje, bolečine v želodcu - jemanje zdravila Tsiprobay® je treba prekiniti (glejte poglavje "Stranski učinek"),
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tsiprobay ® in so podvrženi jetrni bolezni, lahko pride do začasnega povečanja aktivnosti "jetrnih" transaminaz in alkalne fosfataze ali holestatske zlatenice.
Mišično-skeletni sistem
Bolniki s hudo miastenijo morajo zdravilo Tsiprobay ® uporabljati previdno. kot je možno poslabšanje simptomov.
Pri prvih znakih tendinitisa (boleče otekanje v sklepnem predelu, vnetje) je treba uporabo zdravila Tsiprobay® prekiniti, fizične vaje izključiti, ker obstaja nevarnost razpoke kit in se posvetujte z zdravnikom.
Ob jemanju zdravila Tsiprobai ® lahko pride do primerov tendonitisa in rupture tetive (večinoma Ahilove tetive), ki je včasih dvostranska, že v prvih 48 urah po začetku zdravljenja. Vnetje in ruptura kite se lahko pojavita celo nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja s ciprobayom®. Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z boleznimi kit, ki so hkrati deležni zdravljenja s kortikosteroidi, obstaja večje tveganje za tendinopatijo.
Zdravilo Tsiprobai ® je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni kite, povezanih s kinolonom.
Živčni sistem
Tsiprobai® lahko, tako kot drugi fluorokinoloni, povzroči napade in zmanjša prag konvulzivne pripravljenosti. Bolniki z epilepsijo in bolniki z boleznimi centralnega živčnega sistema (npr. Znižanje praga konvulzivne pripravljenosti, zgodovina napadov, motnje možganske cirkulacije, organske poškodbe možganov ali kap) zaradi tveganja neželenih učinkov iz centralnega živčnega sistema, se ciprofloksacin uporablja samo v primerih. kadar pričakovani klinični učinek presega možno tveganje neželenih učinkov zdravila.
Pri uporabi zdravila Tsiproba ® so poročali o primerih epileptičnega stanja (glejte poglavje »Neželeni učinki«). Če doživite krče, je treba uporabo zdravila prekiniti. Mentalne reakcije se lahko pojavijo tudi po prvi uporabi fluorokinolonov, vključno z zdravilom Tsiprobay®. V redkih primerih lahko depresija ali psihotične reakcije napredujejo do samomorilnih misli in poskusov samomora, vključno s končnimi (glejte poglavje »Neželeni učinki«). Če bolnik razvije eno od teh reakcij, morate prenehati jemati zdravilo Tsiproy® in o tem obvestiti svojega zdravnika.
Pri bolnikih, ki jemljejo fluorokinolone, vključno z zdravilom Tsiprobay, so bili primeri senzorične ali senzorimotorne polinevropatije, hipoestezije, disestezije ali slabosti. Če se pojavijo simptomi, kot so bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje, odrevenelost, šibkost, mora zdravnik pred nadaljevanjem uporabe zdravila obvestiti bolnika.
Spirale
Pri jemanju zdravila Tsiprobai ® se lahko pojavi fotosenzibilizacijska reakcija, zato se morajo bolniki izogibati stiku z neposredno sončno svetlobo in UV svetlobo. Če opazite simptome fotosenzitivnosti, je treba zdravljenje prekiniti (na primer, sprememba v koži spominja na sončne opekline, glejte poglavje »Stranski učinki«).
Citokrom P450
Znano je, da je ciprofloksacin zmeren zaviralec izoencimov CYP 450 1A2. Pri uporabi zdravila Tsiprobay® in zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo, kot je tizanidin, je potrebna previdnost. teofilin, metilksantin, kofein, duloksetin, ropinirol, klozapin, olanzapin, ker lahko povišanje serumske koncentracije teh zdravil zaradi zaviranja njihove presnove s ciprofloksacinom povzroči posebne neželene učinke.
Da bi se izognili razvoju kristalurije, je nesprejemljivo, da se preseže priporočeni dnevni odmerek, prav tako je potrebno imeti ustrezen vnos tekočine in ohraniti kislo urinsko reakcijo.
In vitro lahko ciprofloksacin moti bakteriološko raziskovanje Mycobacterium tuberculosis, ki zavira njegovo rast, kar lahko pri diagnosticiranju tega patogena pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ciprobay®, povzroči lažno negativne rezultate.

Vpliv na sposobnost usmerjanja avtomobila in premikanja mehanizmov
Fluorokinoloni, vključno s ciprofloksacinom, lahko zmanjšajo sposobnost bolnikov za vožnjo in izvajanje drugih potencialno nevarnih dejavnosti, ki zahtevajo povečano pozornost in hitrost psihomotoričnih reakcij, zaradi učinka na centralni živčni sistem.

Obrazec za sprostitev
Filmsko obložene tablete po 250 mg in 500 mg. 10 tablet na pretisni omot; na 1 pretisni omot skupaj z navodili za uporabo v kartonski škatli.

Rok trajanja
5 let. Ne uporabljajte po preteku roka, navedenega na embalaži.

Pogoji skladiščenja
Pri temperaturi, ki ni višja od 30 ° C.

Prodajni pogoji za farmacijo
Po receptu.

Proizvajalec
Za filmsko obložene tablete 250 mg:
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Nemčija
Bayer Pharma AG, D-51368, Leverkusen, Nemčija ali
Bayer Healthcare Manufacturing S.L., Via Delle Groane, 126,
Garbanyate-Milanese 20024 (pokrajina Milano), Italija
Bayer HealthCare Proizvodnja S.r.L.
Via Delle Groane. 126, 20024 Garbagnate Milanese (MI), Italija
Za tablete, prevlečene s filmom. 500 mg: Bayer Pharma AG.
D-51368, Leverkusen, Nemčija
Bayer Pharma AG, D-51368. Leverkusen, Nemčija

Ime in naslov pravne osebe, v imenu katere je izdano potrdilo o registraciji
Bayer Pharma AG. Müllerstrasse 178,
13353 Berlin, Nemčija
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 1 78.
13353 Berlin. Nemčija

Dodatne informacije so na voljo na naslovu
107113 Moskva, 3. Rybinskaya ul., D. 18, str.