NORFLOXACIN-ZDRAVJE

Tablete, filmsko obložene, bele ali skoraj bele, okrogle, bikonveksne; na lomu sta vidni dve plasti - jedro je od bele do svetlo rumene barve in filmska lupina.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 85 mg, mikrokristalna celuloza - 98 mg, natrijeva kroskarmeloza - 37 mg, voda - 10 mg, povidon K25 - 24 mg, magnezijev stearat - 6 mg.

Sestava filma lupine: hipromeloza - 11 mg, makrogol-4000 - 3 mg, titanov dioksid - 6 mg.

10 kosov. - paketi obrnjenih celic (1) - kartonske škatle.
10 kosov. - paketi konturnih celic (2) - kartonske škatle.
10 kosov. - paketi konturnih celic (3) - kartonske škatle.
10 kosov. - paketi obrnjenih celic (4) - kartonske škatle.
10 kosov. - paketi konturnih celic (5) - kartonske škatle.
10 kosov. - paketi konturnih celic (10) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi obrnjenih celic (1) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi konturnih celic (2) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi konturnih celic (3) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi obrnjenih celic (4) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi konturnih celic (5) - kartonske škatle.
20 kosov. - paketi konturnih celic (10) - kartonske škatle.
5 kosov - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
10 kosov. - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
20 kosov. - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
30 kosov - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
40 kosov. - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
50 kosov. - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.
100 kosov - polimerne pločevinke (1) - kartonske škatle.

Antimikrobno sintetično sredstvo fluorokinolonske skupine širokega spektra. Ima baktericidni učinek. Zatiranje DNK giraze krši proces superkauliranja DNK.

Visoko učinkovita proti večini gram negativnih bakterij: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (vključno z Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Aktivna je proti nekaterim gram pozitivnim bakterijam (vključno s Staphylococcus aureus).

Anaerobne bakterije so odporne na norfloksacin, neobčutljiv na Enterococcus spp. in Acinetobacter spp.

Odporen na β-laktamazo.

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na norfloksacin.

Za peroralno dajanje: bolezni sečil, prostate, prebavil, gonoreja, preprečevanje ponovitve okužb sečil, bakterijske okužbe pri bolnikih z granulocitopenijo, "potovalna driska".

Za lokalno uporabo: konjunktivitis, keratitis, keratokonjunktivitisa, roženice razjedo, blefaritis, blefarokonjunktivitisa, akutno vnetje meibomian žlez in dakriocistitis, profilakso očesnih vnetij, po odstranitvi tujkov iz roženice ali očesne veznice, po poškodovali kemikalije pred in po kirurških posegov na očesu; otitis externa, akutni vnetje srednjega ušesa, kronični vnetje srednjega ušesa, preprečevanje infekcijskih zapletov med kirurškimi posegi na organu sluha.

Posameznik. Enkratni odmerek za peroralno dajanje je 400-800 mg, pri čemer je množina uporabe - 1-2 krat / dan. Trajanje zdravljenja se določi individualno.

V oftalmologiji in ENT-praksi se topikalno uporabljata.

Na strani prebavnega sistema: slabost, zgaga, anoreksija, driska, bolečine v trebuhu.

S strani centralnega živčnega sistema: glavobol, omotica, utrujenost, motnje spanja, razdražljivost, tesnoba.

Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, angioedem.

Na strani urinarnega sistema: intersticijski nefritis.

S hkratno uporabo norfloksacina z varfarinom se poveča antikoagulantni učinek slednjega.

Pri sočasni uporabi norfloksacina s ciklosporinom se poveča koncentracija slednjega v krvni plazmi.

Med jemanjem norfloksacina in antacidnih sredstev ali zdravil, ki vsebujejo železo, cink, magnezij, kalcij ali sukralfat, se absorpcija norfloksacina zmanjša zaradi nastanka kompleksonov s kovinskimi ioni (interval med njimi je vsaj 4 ure).

S hkratno uporabo norfloksacina zmanjša očistek teofilina za 25%, zato je treba ob hkratni uporabi zmanjšati odmerek teofilina.

Sočasno dajanje norfloksacina z zdravili, ki imajo potencialno zmožnost znižanja krvnega tlaka, lahko povzroči močno zmanjšanje. V zvezi s tem, v takih primerih, kot tudi s hkratno uvedbo barbituratov, anestetiki, je treba spremljati srčni utrip, krvni tlak, EKG kazalniki. Sočasna uporaba z zdravili, ki zmanjšujejo epileptični prag, lahko vodi do razvoja epileptiformnih napadov.

Zmanjšuje učinek nitrofuranov.

Uporablja se previdno pri bolnikih z epilepsijo, konvulzivnim sindromom drugačne etiologije, s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in jeter. Med zdravljenjem morajo bolniki prejeti zadostno količino tekočine (pod nadzorom diureze).

Norfloksacin je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po zaužitju antacidov ali pripravkov, ki vsebujejo železo, cink, magnezij, kalcij ali sukralfat.

Zdravje Norfloxacin 0.4 g №10

Proizvajalec: Farmacevtska družba Zdravje doo Ukrajina

Oznaka ATC: J01M A06

Oblika proizvoda: Trdne farmacevtske oblike. Tablete

Splošne značilnosti. Sestava:

Mednarodna in kemijska imena: norfloksacin; 1-etil-6-fluoro-4-okso-7- (piperazin-1-il) -1,4-dihidrokinolin-3-karboksilna kislina;
osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: obložene tablete, od bele do bele z rumenkastim odtenkom. Prerez prikazuje dva sloja;
sestava: 1 tableta vsebuje 0,4 g norfloksacina;
Pomožne snovi: tselaktoza, natrijeve kroskarmeloze, krompirjev škrob, makrogol (polietilenglikol-4000), smukec, koloidni silicijev dioksid (Aerosil), kalcijev stearat, hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza), kopovidon (plazdon-S-630), laktoza monohidrat, titanov dioksid.

Farmakološke lastnosti:

Farmakodinamika. Sintetično antibakterijsko zdravilo iz serije fluorokinolonov s širokim spektrom protimikrobnega delovanja, katerega mehanizem temelji na inhibiciji DNA giraze bakterijske celice, ki moti sintezo beljakovin in vodi v smrt mikroorganizmov.
Aktivna proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom. Norfloksacin je učinkovit proti mikroorganizmom, odpornim na delovanje penicilinov, cefalosporinov, aminoglikozidov, tetraciklinov, sulfonamidov. Mikroorganizmi, odporni na antibiotike strukturno nepovezanih skupin, nimajo navzkrižne rezistence na norfloksacin.
Gram-negativni mikroorganizmi so občutljivi na norfloksacin: E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter sthy., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. Vibrio, Yersinia; Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus agalactiae.
Norfloksacin je neučinkovit proti obveznim anaerobom, virusom, glivam, protozoam, klamidiji, mikoplazmam, mikobakterijam.

Farmakokinetika. Dobro se absorbira iz prebavnega trakta (hitrost absorpcije - več kot 20–40%), uživanje hrane upočasni absorpcijo. Največja koncentracija v plazmi je dosežena v 1 uri po zaužitju. Komunikacija s proteini plazme - 10–15%. Norfloksacin prodre dobro v tkiva urogenitalnega trakta, ustvarja visoke koncentracije v žolču, prečka posteljico. Približno 30% odmerka se izloči nespremenjenega v urinu 24 ur, kar povzroči visoke koncentracije v urinu, približno 30% se izloči v blatu.

Indikacije za uporabo:

Odmerjanje in uporaba: t

Inside, uro pred ali 2 uri po obroku.
Za nezapletene okužbe sečil, 400 mg 2-krat na dan 3–10 dni, za zapletene okužbe sečil 400 mg 2-krat na dan 10–20 dni, za kronične ponavljajoče se okužbe sečil do 12 tednov. Pri akutnem nezapletenem gonokoknem uretritisu, faringitisu, proktitisu, cervicitisu - enkrat 800–1 200 mg. Pri akutnem bakterijskem gastroenteritisu 400 mg 2-krat na dan 5 dni in tifus 400 mg 2-krat dnevno 14 dni. Za preprečevanje sepse z nevtropenijo - 400 mg 2-3 krat na dan 8 tednov. Pri okužbah ušesa, žrela, nosu in dihalnega trakta - 400 mg 2-krat na dan 3–25 dni. Trajanje protimikrobnega delovanja je približno 12 ur.
Bolnikom z insuficienco ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) se predpisuje 400 mg / dan.

Funkcije aplikacije:

Previdno predpisano za bolnike z epilepsijo, s konvulzivnim sindromom in okvarjenim delovanjem ledvic in jeter.
Med zdravljenjem morajo bolniki prejeti zadostno količino tekočine, da bi se izognili razvoju kristalurije, izogibajte se preveliki insolaciji.
Pri zdravljenju z norfloksacinom se je treba izogibati delovanju UV žarkov zaradi možne fotosenzitivnosti kože.

Neželeni učinki:

Preobčutljivostne reakcije, fotosenzitivnost, slabost, bruhanje in drugi dispeptični pojavi, glavobol, omotica, zaspanost, spremembe hematoloških in biokemičnih parametrov so le redko možne.
Zelo redko - alergijske reakcije (srbenje in izpuščaj).

Interakcija z drugimi zdravili:

Med jemanjem zdravila Norfloxacin in antacidov ali zdravil, ki vsebujejo železo, cink, magnezij, kalcij ali sukralfat, se absorpcija norfloksacina zmanjša (interval med vnosom mora biti vsaj 2 uri).
Med jemanjem zdravila Norfloxacin s protiglivičnimi zdravili (kot so amfotericin B, ketokonazol, mikonazol, nistatin) so opazili sinergistični učinek.
Norfloksacin lahko poveča toksični učinek teofilina in ciklosporina.
Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba nadzorovati kazalce strjevanja krvi. Probenecid upočasni izločanje norfloksacina.

Kontraindikacije:

Nosečnost, dojenje, otroštvo in mladost (do 15 let), pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, preobčutljivost za norfloksacin in druge kinolonske pripravke.

Preveliko odmerjanje:

Simptomi (po jemanju 3.000 mg v 45 minutah): omotica, slabost, bruhanje, zaspanost, hladen znoj (brez sprememb osnovnih hemodinamskih parametrov), sindrom napadov.
Zdravljenje: izpiranje želodca, ustrezna hidracijska terapija s prisilno diurezo, imenovanje simptomatskih učinkovin.

Pogoji skladiščenja:

Shranjujte na suhem, zaščitenem pred svetlobo in izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Rok uporabnosti - 3 leta.

Pogoji za počitnice:

Pakiranje:

Obložene tablete po 0,4 g, št. 10 v pretisnih omotih.

Norfloxacin-Health

Sestava

aktivna sestavina: 1 tableta vsebuje 400 mg norfloksacina

Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza kroskarmeloza natrij; krompirjev škrob; krospovidon; kalcijev fosfat; talka kalcijeve hiperamelozne stearate; kopolvidon; laktoza monohidrat, polietilen glikol 4000; titanov dioksid (E 171).

Dozirna oblika. Tablete, filmsko obložene.

Osnovne fizikalno-kemijske lastnosti: filmsko obložene tablete od bele do bele do rumenkaste barve. V prerezu sta vidni dve plasti.

Farmakološka skupina. Antimikrobna sredstva za sistemsko uporabo. Antibakterijska sredstva iz skupine kinolonov. Norfloksacin. Oznaka ATC J01M A06.

Farmakološke lastnosti. Farmakodinamika. Sintetično antibakterijsko zdravilo fluorokinoloni serije s širokim spektrom protimikrobnega delovanja.

Mehanizem delovanja je posledica inhibicije sinteze bakterijske deoksiribonukleinske kisline (DNA) zaradi učinka na encim DNA girazo.

Glavni del spektra delovanja norfloksacina je učinek na bakterijo Neisseria gonorrhoeae (vključno s sevi, ki proizvajajo penicilinazo).

Norfloksacin je na splošno učinkovit proti patogenom, ki povzroča okužbe sečil, kot so Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa in Serratia marcescens. Poleg tega je lahko norfloksacin učinkovit proti patogenom, ki povzroča vnetje tankega črevesa, kot so Escherichia coli, Salmonella enteritis in Campylobacter spp.

Norfloksacin je zmerno aktiven proti določenim sevom Ureaplasma urealyticum. Pričakujte visoko stopnjo odpornosti na Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium.

Norfloksacin je neučinkovit pri obveznih anaerobnih patogenih, kot so Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp. (razen nekaterih sevov C. perfringens) in Peptostreptococcus spp. ter Stenotrophomonas maltophilia in Chlamidia trachomatis. Delno navzkrižno odpornost norfloksacina z drugimi fluorokinoloni je delna. Med strukturno nepovezanimi zdravili, kot so penicilini, cefalosporini, tetraciklini, makrolidni antibiotiki, aminoglikozidi, sulfonamidi in 2,4-dihidropirimidini ali kombinacije teh snovi (npr. Ko-trimoksazol), ni navzkrižne rezistence.

Meticilin Staphylococcus deli so odporni na fluorokinolone.

Norfloksacin se po peroralni uporabi hitro absorbira v prebavnem traktu, biološka uporabnost zdravila je 30-40%. Obrok upočasni absorpcijo. Največja koncentracija zdravila v krvni plazmi se doseže v 1-2 urah po dajanju. T ½ Norfloksacin je skoraj 4 ure; lahko se poveča pri bolnikih z ledvično insuficienco. Približno 14% odmerka se veže na plazemske beljakovine. Norfloksacin doseže visoke koncentracije v tkivih urogenitalnega trakta, urinu in žolču. Približno 30% odmerka zdravila se izloči nespremenjenega v urinu v 24 urah. Približno 30% odmerka norfloksacina se izloči iz telesa skozi prebavni trakt.

Indikacije

Akutne in kronične (zapletene ali nezapletene) okužbe zgornjih in spodnjih sečil (cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis); okužbe sečil, povezane z operacijo in urološkimi postopki ali urolitiazo.

Preprečevanje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije pri imunokompromitiranih bolnikih in hudo nevtropenijo.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za sestavine zdravila / derivate kinolona.

Anamneza tendinitisa ali rupture kite, povezana z anamnezo zdravljenja s kinolonom.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij

Norfloksacin zavira izoencim CYP1A2, kar lahko vodi v interakcijo z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s tem encimom.

Nitrofurantoin. In vitro antagonizem med norfloksacinom in nitrofurantoinom je prikazan in vitro, zato se je treba izogibati njihovi kombinirani uporabi.

Probenecid. Probenecid zmanjša izločanje norfloksacina v urinu, vendar ne vpliva na njegovo normalno koncentracijo v serumu.

Teofilin. V krvni plazmi je mogoče povečati raven teofilina pri bolnikih s sočasno uporabo z norfloksacinom, pa tudi povečati razvoj neželenih učinkov, ki jih povzroča norfloksacin. Zato je v pogojih sočasne uporabe norfloksacina in teofilina potrebno nadzorovati koncentracijo teofilina v krvni plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek.

Kofein. Norfloksacin, tako kot drugi kinoloni, zavira dehidracijo kofeina, kar lahko privede do zmanjšanja izločanja in povečanja T t ½ kofeina iz krvne plazme. To je treba upoštevati pri pitju kave, kot tudi pri uporabi pripravkov, ki vsebujejo kofein (zdravila proti bolečinam).

Ciklosporin. S hkratno uporabo s norfloksacinom lahko poveča koncentracijo ciklosporina v serumu. Zato je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v serumu in po potrebi prilagoditi odmerek.

Varfarin. Norfloksacin lahko, tako kot drugi kinoloni, poveča učinek peroralnega antikoagulacijskega varfarina ali njegovih derivatov (npr. Fenprokumona, acenokumarola), zato morate med uporabo teh zdravil skrbno spremljati protrombinski čas ali druge koagulacijske parametre.

Hormonski kontraceptivi. Kontracepcijski učinek peroralnih kontraceptivov se v redkih primerih lahko postavi pod vprašaj med zdravljenjem z antibiotiki, zato se ob hkratni uporabi norfloksacina in peroralnih kontraceptivov priporoča uporaba nehormonskih kontracepcijskih metod.

Fenbufen Eksperimentalno je bilo dokazano, da je sočasna uporaba kinolonov s fenbufenom lahko vzrok za epileptične napade, zato se je treba izogibati uporabi kinolonov skupaj s fenbufenom.

Klozapin, ropinirol. Če začnete ali prenehate jemati norfloksacin, boste morda potrebovali prilagoditev odmerka klozapina ali ropinirola pri bolnikih, ki že jemljejo ta zdravila.

Tizanidin. Tizanidina in norfloksacina ni priporočljivo jemati hkrati.

Glibenklamid. Hkratna uporaba kinolonov, vključno z norfloksacinom, z glibenklamidom (derivatom sulfonilsečnine) lahko povzroči hudo hipoglikemijo. Zato med jemanjem teh zdravil priporočamo spremljanje ravni glukoze v krvi.

Didanozin. Zdravil, ki vsebujejo didanozin, ne smete jemati z norfloksacinom ali v 2 uri po zaužitju norfloksacina, ker lahko takšna zdravila vplivajo drug na drugega, kar vodi v nizko koncentracijo norfloksacina v serumu in urinu.

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s kinoloni, vključno z norfloksacinom, lahko poveča tveganje za stimulacijo centralnega živčnega sistema in krče. Zato je treba norfloksacin uporabljati previdno pri posameznikih, ki jemljejo tudi NSAID.

Različni pripravki (preparati železa, pripravki proti kislinam in pripravki, ki vsebujejo magnezij, aluminij, kalcij in cink). Pripravki kalcija, multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, se ne smejo uporabljati skupaj z norfloksacinom, ker lahko pride do zmanjšanja absorpcije norfloksacina, kar vodi do zmanjšanja njegove koncentracije v serumu in urinu. To velja tudi za hranilne raztopine, ki se uporabljajo ustno, in večino mlečnih izdelkov (mleko ali naravni mlečni izdelki, kot je jogurt).

Funkcije aplikacije

Pri uporabi zdravila, kot tudi drugih zdravil iz skupine kinolonov, je mogoče povečati fotosenzitivnost, zato se je treba med zdravljenjem izogibati daljšim in močnim učinkom sončnega obsevanja. V tem obdobju tudi solarij ne morete uporabljati. Če opazite znake fotosenzitivnosti, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri uporabi norfloksacina, kot tudi drugih kinolonov, so redki primeri tendenitisa in / ali rupture tetive (zlasti Ahilova tetiva), pri katerih so najbolj občutljivi starejši bolniki in bolniki, ki se zdravijo s kortikosteroidi.

Zdravilo je treba uporabljati le, če je pri bolnikih z znano epilepsijo ali boleznimi, ki zmanjšujejo prag konvulzivne pripravljenosti, potrebna klinična potreba. Pri bolnikih, ki so prejemali norfloksacin, so v redkih primerih poročali o konvulzijah. Norfloksacin lahko poslabša in poslabša simptome pri bolnikih z znanimi ali domnevnimi duševnimi motnjami, halucinacijami in / ali zadrego. V primeru konvulzivnih napadov je treba zdravljenje z norfloksacinom prekiniti.

Pri uporabi zdravila lahko kažejo na maligno miastenijo (nediagnosticirano pred začetkom zdravljenja), kar lahko privede do smrtno nevarne insuficience dihalnih mišic.

Če se med zdravljenjem z norfloksacinom pojavi dispneja, je treba sprejeti ustrezne nujne ukrepe.

Pri uporabi norfloksacina in drugih kinolonov se lahko hemolitične reakcije pojavijo pri bolnikih z latentno ali izrazito pomanjkljivostjo glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Zelo redko lahko nekateri kinoloni povzročijo povečanje intervala QT na EKG in redke primere aritmije (vključno z redkimi primeri atrijske fibrilacije - ventrikularno fibrilacijo). Kot pri drugih zdravilih, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba norfloksacin uporabljati previdno pri zdravljenju bolnikov z nepopravljenim neravnotežjem elektrolitov (npr. Hipokaliemija, hipomagnezemija), srčno boleznijo (npr. Srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija), prirojeni sindrom dolgega intervala QT ali bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antiaritmiki IA ali III.

Nekatere kinolone, vključno z norfloksacinom, je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo cisaprid, makrolide, antipsihotike, triciklične antidepresive ali imajo QT interval v svoji osebni ali družinski anamnezi.

Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšajo interval QT.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi uporabe norfloksacina. Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se lahko koncentracija norfloksacina v urinu zmanjša, ker se norfloksacin v glavnem izloča preko ledvic.

V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba spremljati njegov pojav. Čeprav pri normalnih pogojih ni pričakovati kristalurije z odmerjanjem 400 mg 2-krat na dan, je treba kot preventivni ukrep preseči priporočeni dnevni odmerek in zagotoviti zadosten vnos tekočine, da se zagotovi ustrezna hidracija in ustrezna delovanje urina.

Pojav hude in dolgotrajne driske med ali po zdravljenju je lahko dokaz psevdomembranskega kolitisa, ki je zelo redka. V takih primerih je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (npr. Vankomicin, 4 x 250 mg peroralno). Peristaltična zdravila so kontraindicirana.

O holestatskem hepatitisu pogosto poročajo z zdravljenjem z norfloksacinom. Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki in simptomi bolezni jeter, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali bolečine v trebuhu.

Zdravilo vsebuje laktozo, ki jo je treba upoštevati pri bolnikih z redkimi dednimi oblikami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze, sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze.

Norfloksacin je treba jemati 2 uri pred ali ob 4 uri po uporabi dodatkov kalcija, multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, hranilnih raztopin, ki se zaužijejo in mlečnih izdelkov.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo.

Norfloksacin, tako kot drugi kinoloni, prodre v materino mleko, zato morate, če morate uporabiti zdravilo, prenehati dojiti.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije pri vožnji motornega prevoza ali drugih mehanizmov

Med zdravljenjem se je treba vzdržati vožnje vozil ali drugih mehanizmov.

Odmerjanje in uporaba

Dodelite odrasle na prazen želodec, pitno vodo ali med obroki. Zdravilo je najbolje jemati dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), vendar ga lahko vzamete 1-krat na dan (ob istem času).

Odmerek je odvisen od občutljivosti patogenih mikroorganizmov in resnosti bolezni, zato je treba pred začetkom zdravljenja preveriti občutljivost patogenega mikroorganizma na norfloksacin. Vendar pa se zdravljenje lahko začne pred pridobitvijo rezultatov študij občutljivosti. V tem primeru je pred začetkom načrtovane terapije potrebno izbrati material za laboratorijsko diagnostiko, da bi lahko spremenili zdravljenje, če patogeni niso občutljivi na norfloksacin.

Zdravilo Norfloxacin Health: navodila za uporabo

Sestava

učinkovina: norfloksacin;

1 tableta vsebuje 400 mg norfloksacina;

pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; natrijeva kroskarmeloza; krompirjev škrob; krospovidon; kalcijev fosfat; smukec; kalcijev stearat; hipromeloza; kopovidon; laktoza, monohidrat; makrogol 4000; titanov dioksid (E 171).

Opis

tablete, prevlečene, od bele do bele barve z rumenkasto barvo. Prerez prikazuje dva sloja.

Farmakološko delovanje

Zdravilo Norfloxacin Health je sintetično antibakterijsko zdravilo iz serije fluorokinolonov s širokim spektrom protimikrobnega delovanja.

Mehanizem delovanja je posledica zaviranja sinteze bakterijske deoksiribonukleinske kisline (DNA) zaradi učinka na encim DNA girazo.

Glavni del spektra delovanja norfloksacina je učinek na Neisseria gonorrhoeae (vključno s sevi, ki proizvajajo penicilinazo).

Norfloksacin je na splošno učinkovit proti patogenom, ki povzroča okužbe sečil, kot so Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa in Serratia marcescens. Poleg tega je lahko norfloksacin učinkovit proti patogenom, ki povzroča vnetje tankega črevesa, kot so Escherichia coli, Salmonella enteritis in Campylobacter spp.

Norfloksacin je zmerno aktiven proti določenim sevom Ureaplasma urealyticum. Pri Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium je treba pričakovati visoko raven odpornosti.

Norfloksacin je neučinkovit proti obveznim anaerobnim patogenom, kot so Actinomyces spp., Bacterioides spp., Clostridium spp. (z izjemo nekaterih sevov C. perfringens) in Peptostreptococcus spp., kot tudi glede Stenotrophomonas maltophilia in Chlamidia trachomatis. Delno navzkrižno odpornost norfloksacina z drugimi fluorokinoloni je delna. Med strukturno nepovezanimi zdravili, kot so penicilini, cefalosporini, tetraciklini, makrolidni antibiotiki, aminoglikozidi, sulfonilamidi in 2,4-dihidropirimidini ali kombinacije teh snovi (npr. Ko-trimoksazol), ni navzkrižne rezistence.

Stafilokoki, odporni na meticilin, so večinoma odporni na fluorokinolone.

Farmakokinetika

Indikacije za uporabo

Zdravilo Norfloxacin Health je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi.

Okužbe sečil:

Nezapleten mario agalactiae.

Zapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo naslednji mikroorganizmi: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ali Serratia marcescens.

Spolno prenosljive bolezni: nezapletena sečnica in gonoreja materničnega vratu, ki jo povzroča gonoreja Neisseria.

Prostatitis, ki ga povzroča Escherichia coli. Proizvodnja penicilinaze ne vpliva na aktivnost norfloksacina.

Pred začetkom zdravljenja je treba določiti občutljivost patogenega mikroorganizma na norfloksacin. Zdravljenje z norfloksacinom se lahko začne, preden se dosežejo rezultati preskusa. V tem primeru je pred začetkom načrtovane terapije potrebno izbrati material za laboratorijsko diagnostiko, da bi lahko spremenili zdravljenje, če povzročitelji infekcij niso občutljivi na norfloksacin. Ponovljeni testi občutljivosti patogenega mikroorganizma na norfloksacin med zdravljenjem bodo zagotovili informacije o terapevtskem učinku norfloksacina in možnem razvoju bakterijske odpornosti. Da bi zmanjšali možnost razvoja bakterijske odpornosti in zmanjšali učinkovitost norfloksacina, ga je treba uporabljati samo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo patogeni mikroorganizmi, občutljivi na to.

Kontraindikacije

Povečana individualna občutljivost na norfloksacin ali druge derivate kinolona na katerokoli pomožno komponento zdravila. Anamneza tendinitisa ali rupture tetive, povezana z anamnezo zdravljenja s kinolonom.

Gestacijsko obdobje, obdobje dojenja. Otroci in mladostniki do 18 let.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo je kontraindicirano za uporabo med nosečnostjo.

Norfloksacin, tako kot drugi kinoloni, prodre v materino mleko, zato morate, če morate zdravilo uporabiti med dojenjem, prenehati dojiti.

Odmerjanje in uporaba

Tablete Norfloxacin jemljejo najkasneje 1 uro pred obrokom ali 2 uri po zaužitju ali uživanju mlečnih izdelkov. Multivitamini; izdelki, ki vsebujejo železo ali cink; antacidi, ki vsebujejo magnezij in aluminij; sukralfat; didanozin, žvečljive tablete ali peroralne suspenzije se ne sme jemati v 2 urah po zaužitju norfloksacina.

Tablete jemljejo z zadostno količino vode (1 skodelica). Med zdravljenjem morajo bolniki prejeti dovolj tekočine, da preprečijo razvoj kristalurije.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco: t

Norfloksacin se lahko uporablja za zdravljenje okužb sečil pri bolnikih z ledvično insuficienco. Pri bolnikih z očistkom kreatinina 30 ml / min / 1,73 m 3 ali manj je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan v času zgoraj navedenega zdravljenja. V tem odmerku koncentracija zdravila v urinu presega MIC za večino patogenih sečil, dovzetnih za norfloksacin, tudi če je očistek kreatinina pri bolniku manjši od 10 ml / min / 1,73 m 2.

Pri znani ravni očistka kreatinina se za izračun odmerka uporabi naslednja formula (ob upoštevanju spola, teže in starosti bolnika):

Moški (teža, kg) x (140 let)

72 x serumski kreatinin (mg / 100 ml)

Ženske (0,85) x (višje)

Patenti za starejše. V odsotnosti ledvične odpovedi (kreatininski očistek več kot 30 ml / min / 1,73 m) ni treba prilagajati odmerka. Pri starejših bolnikih, pri katerih je očistek kreatinina 30 ml / min / 1,73 m 3 ali manj, je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan v času zdravljenja kot pri ledvični odpovedi.

Neželeni učinki

Srčne bolezni: tahikardija, aritmija; zelo redko lahko pri jemanju določenih zdravil iz skupine kinolonov, vključno z norfloksacinom, pride do podaljšanja intervala QT in ventrikularne aritmije (vključno s pirouetno ventrikularno tahikardijo). Pri kombinirani uporabi norfloksocina in zdravil z ugotovljenim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT in tudi pri predpisovanju bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT se možnost podaljšanja intervala QT dramatično poveča.

Motnje krvnega sistema in limfnega sistema: levkopenija, eozinofilija, nevtropenija, zmanjšanje hematokrita, hemolitična anemija, trombocitopenija.

Nevrološke motnje: glavobol, omotica, zaspanost, halucinacije, spremembe utrujenost, razpoloženja, parestezija, nespečnost, depresija, tesnoba, razdražljivost, evforija, zmedenost, motnje, polinevropatija vključno z Guillain-Barré sindrom, epileptoformnih napadi, hipoestezija, psihičnih motenj, vključno s psihotičnimi reakcijami, tremorjem, mioklonijami. Bolezni prebavil: anoreksija, grenak okus v ustih, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, psevdomembranski enterokolitis (pri dolgotrajni uporabi), zmerna gastralgija, zgaga, pankreatitis.

Motnje sečil: kristalurija, glomerulonefritis, intersticijski nefritis, dizurija, poliurija, albuminurija, krvavitev sečnice, hiperkreatininemija.

Kršenje kože in podkožnega tkiva: srbenje, otekanje, eksantem, petehije, hemoragični biki in papule z nastankom skorje kot manifestacija vaskularne prizadetosti (vaskulitis).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, tendinitis, tendovaginitis, rupture tetive, mialgija, artritis. Zelo redko - vnetje Ahilove tetive, ki lahko vodi do razpoke Ahilove tetive.

Žilne bolezni: znižanje krvnega tlaka, sinkopa, vaskulitis.

Okvara imunskega sistema: urtikarija, anafilaksija, angioedem; v redkih primerih - eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, polimorfizem eksudativne eritme, fotosenzibilizacija.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: hepatitis, povečana aktivnost jetrnih transaminaz, zlatenica.

Spremembe laboratorijskih parametrov: povečana raven glutamat oksaloacetatnih transaminaz, glutamat piruvat transaminaza in serumska alkalna fosfataza. Drugi: vaginalna kandidiaza, disopija, povečano solzenje, tinitus, izguba sluha, zasoplost, disgevzija.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: zvišana telesna temperatura, —podyshka, zvišana telesna temperatura, levkopenija, trombocitopenija, akutna hemolitična anemija, alergijske reakcije, prebavne motnje, odpoved ledvic.

Zdravljenje: v primeru akutnega prevelikega odmerka mora bolnik takoj popiti raztopino, ki vsebuje kalcij, da pretvori norfloksacin v kompleks s kalcijem, ki se absorbira iz prebavil v zelo majhnih količinah. Bolnika je treba skrbno pregledati in po potrebi predpisati podporno simptomatsko zdravljenje. Hkrati je treba zagotoviti zadosten vnos tekočine.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Ob hkratni uporabi norfloksacina z drugimi zdravili z ugotovljenim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z antiaritmiki razreda IA ​​in III, se poveča tveganje za aritmije in podaljšanje intervala QT. V teh primerih je treba norfloksacin uporabljati zelo previdno kot tudi pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT.

Norfloksacin zavira izoencim CYP 1A2, kar lahko vodi do interakcij z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s tem izoencimom.

Nitrofurantoin. In vitro antagonizem med norfloksacinom in nitrofurantoinom je prikazan in vitro, zato se je treba izogibati njihovi kombinirani uporabi.

Probenecid. Probenecid zmanjša izločanje norfloksacina v urinu, vendar ne vpliva na njegovo normalno koncentracijo v serumu.

Teofilin. V krvni plazmi je mogoče povečati raven teofilina pri bolnikih s sočasno uporabo s norfloksacinom in povečati razvoj neželenih učinkov, ki jih povzroča norfloksacin. Zato je ob sočasni uporabi norfloksacina in teofilina potrebno nadzorovati koncentracijo teofilina v krvni plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek.

Kofein. Norfloksacin, tako kot drugi kinoloni, zavira dehidracijo kofeina, kar lahko privede do zmanjšanja izločanja in povečanja razpolovnega časa kofeina iz krvne plazme. To je treba upoštevati pri pitju kave, kot tudi pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kofein (zdravila proti bolečinam).

Ciklosporin. S hkratno uporabo s norfloksacinom lahko poveča koncentracijo ciklosporina v serumu. Zato je treba spremljati koncentracijo ciklosporina v serumu in po potrebi ustrezno prilagoditi odmerek.

Varfarin. Norfloksacin lahko, tako kot drugi kinoloni, okrepi delovanje peroralnega antikoagulacijskega varfarina ali njegovih derivatov (npr. Fenprokumona, acenokumarola), zato morate med uporabo teh zdravil skrbno spremljati protrombinski čas ali druge koagulacijske parametre.

Hormonski kontraceptivi. Kontracepcijski učinek peroralnih kontraceptivov v posameznih primerih se lahko postavi pod vprašaj med zdravljenjem z antibiotiki, zato se ob hkratni uporabi norfloksacina in peroralnih kontraceptivov priporoča uporaba nehormonskih kontracepcijskih metod.

Fenbufen Eksperimentalno je bilo dokazano, da je sočasna uporaba kinolonov s fenbufenom lahko vzrok za epileptične napade, zato se je treba izogibati uporabi kinolonov skupaj s fenbufenom.

Klozapin, ropinirol. Če začnete ali prenehate jemati norfloksacin, boste morda potrebovali prilagoditev odmerka klozapina ali ropinirola pri bolnikih, ki že jemljejo ta zdravila.

Tizanidin. Tizanidina in norfloksacina ni priporočljivo jemati hkrati. Glibenklamid. Hkratna uporaba kinolonov, vključno z norfloksacinom, z glibenklamidom (derivatom sulfonilsečnine) lahko povzroči hudo hipoglikemijo. Zato med jemanjem teh zdravil priporočamo spremljanje ravni glukoze v krvi. Didanozin. Zdravil, ki vsebujejo didanozin, ne smete jemati z norfloksacinom ali 2 uri po zaužitju norfloksacina, ker lahko takšna zdravila vplivajo drug na drugega, kar vodi v nizko koncentracijo norfloksacina v serumu in urinu.

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil s kinoloni, vključno z norfloksacinom, lahko poveča tveganje za stimulacijo centralnega živčnega sistema in krče. Zato je treba norfloksacin uporabljati previdno pri osebah, ki sočasno jemljejo NSAID.

Različni pripravki (preparati železa, pripravki proti kislinam in pripravki, ki vsebujejo magnezij, aluminij, kalcij in cink). Pripravki kalcija, multivitaminski pripravki, ki vsebujejo kalcij, se ne smejo uporabljati skupaj z norfloksacinom, ker lahko pride do zmanjšanja absorpcije norfloksacina, kar vodi do zmanjšanja njegove koncentracije v krvnem serumu in urinu. To velja tudi za hranilne raztopine, ki se uporabljajo ustno, in večino mlečnih izdelkov (mleko ali naravni mlečni izdelki, kot je jogurt).

Funkcije aplikacije

Preobčutljivost / Anafilaksija. Med jemanjem prvega odmerka kinolonov so poročali o primerih resnih preobčutljivostnih reakcij (anafilaktoidnih in anafilaktičnih). V nekaterih primerih so te reakcije spremljali srčni kolaps, izguba zavesti, omedlevica, otekanje žrela ali obraza, dispneja, urtikarija, srbenje; le nekaj bolnikov z anamnezo preobčutljivostnih reakcij. V primeru razvoja alergijskih reakcij na norfloksacin je treba zdravilo prekiniti. Z razvojem hudih akutnih preobčutljivostnih reakcij so potrebne takojšnje dajanje adrenalina in ustrezni ukrepi (kisik, intravenske tekočine, antihistaminiki, kortikosteroidi itd.). Psevdomembranski kolitis. Zdravljenje z antibakterijskimi zdravili vodi k spremembi normalne flore debelega črevesa in lahko vodi do povečane rasti klostridije, ki proizvaja toksin, kar je glavni vzrok "kolitisa, povezanega z antibiotiki". Če se pri uporabi norfloksacina pojavijo driska, je treba upoštevati možnost razvoja psevdomembranskega enterokolitisa. Pri postavljanju diagnoze "psevdomembranski kolitis" mora zdravnik, odvisno od dokazov, prekiniti zdravljenje z norfloksacinom in nemudoma začeti ustrezno zdravljenje (npr. Uporaba ustreznih klinično dokazanih antibiotikov / kemoterapevtikov). Ne sme se uporabljati zdravil, ki zavirajo peristaltiko.

Periferna nevropatija. Poročali so o redkih primerih senzorične ali senzorično-motorične aksonske polinevropatije, ki so povzročili parestezije, hipoestezijo, disestezijo in šibkost pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z norfloksacinom. Kadar ima bolnik simptome nevropatije, vključno z bolečino, pekočim občutkom, mravljinčenjem, odrevenelostjo in / ali šibkostjo, zvišano telesno temperaturo itd., Prenehajte jemati norfloksacin in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Podaljšanje intervala QT / torsades de pointes. V postmarketinških študijah so pri bolnikih, zdravljenih s kinoloni, vključno z norfloksacinom, redko poročali o podaljšanju intervala QT. Ti redki primeri so bili povezani z naslednjimi dejavniki: starost nad 60 let, ženski spol, prejšnje bolezni srca in / ali uporaba kombinirane terapije. Norfloksacin pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT ali z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT (vključno s hipokalemijo), kot tudi pri sočasnem dajanju z drugimi zdravili z določenim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, vključno z določenimi dejavniki tveganja, ni priporočljivo ali uporabljeno. vključno z antiaritmiki razreda IA ​​(kinidin, prokainamid) ali razred III (amiodaron, sotalol).

Tendonitis, rupture tetive. Pri uporabi norfloksacina kot tudi drugih kinolonov obstajajo primeri zlomov tendinitisa in / ali razpok tetive (zlasti Ahilove tetive), pri katerih so starejši bolniki najbolj dovzetni za bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi ali bolniki s presaditvijo ledvic, srca in pljuč. Ko se pojavijo prvi znaki bolečine v kiteh ali vnetjih v sklepih, je treba togost sklepov fiksirati v nepremičnem stanju sklepov in se posvetovati z zdravnikom. Če ni mogoče izključiti pojava tendinitisa ali rupture kite, je treba zdravljenje z norfloksacinom prekiniti. Raztrgavanje tetive je možno tako med zdravljenjem s kinolonom (vključno z norfloksacinom) kot tudi po zaključku zdravljenja.

Norfloksacin ni indiciran za zdravljenje sifilisa. Antimikrobna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje gonoreje v visokih odmerkih za kratek čas, lahko prikrijejo ali odložijo pojav simptomov razvoja sifilisa. Pri vseh bolnikih z gonorejo je treba med diagnozo opraviti serološki test za sifilis in večkrat (3 mesece) po imenovanju norfloksacina.

Paziti je treba pri bolnikih z diagnosticiranimi ali sumljivimi boleznimi osrednjega živčevja (vključno s cerebralno aterosklerozo, epilepsijo in drugimi dejavniki, ki vplivajo na nastanek epileptičnih napadov). Poročali so o razvoju napadov pri bolnikih, ki so prejemali norfloksacin. Kinoloni lahko povzročijo tudi stimulacijo centralnega živčevja, kar povzroči tremor, tesnobo, blago omotico, zmedenost in halucinacije. Če se te reakcije pojavijo v ozadju norfloksacina, je treba zdravilo nemudoma prekiniti in opraviti ustrezno zdravljenje (vzdrževanje prostih dihalnih poti, dajanje antikonvulzivnih zdravil, zlasti diazepama ali barbituratov).

Norfloksacin, tako kot drugi kinoloni, je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo cisaprid, eritromicin, antipsihotik, triciklične antidepresive.

Tako se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom v naslednjih primerih: bolečine v kitih, togost sklepov; spremembe v intervalu QT, uporaba antiaritmikov I razreda (kinidin, prokainamid) ali drugih zdravil, ki podaljšajo interval QT; pojav simptomov nevropatije in stimulacije CNS. Kinoloni, vključno z norfloksacinom, lahko poslabšajo simptome miastenije in povzročijo smrtno nevarno šibkost dihalnih mišic. Pri uporabi kinolonov, vključno z norfloksacinom, je potrebna previdnost pri bolnikih z miastenijo. Če se med zdravljenjem z norfloksacinom pojavi kratko sapo, se posvetujte s svojim zdravnikom in ustrezno ukrepajte.

Z uporabo norfloksacina kot tudi drugih zdravil iz skupine kinolonov je mogoče povečati fotosenzitivnost, zato je treba med zdravljenjem izogibati se dolgotrajni in močni izpostavljenosti sončnemu sevanju. V tem obdobju tudi solarij ne morete uporabljati. Če opazite znake fotosenzitivnosti, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri uporabi Norfloxacina in drugih kinolonov se lahko pojavijo hemolitične reakcije pri bolnikih z latentno ali izrazito pomanjkljivostjo glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Pri izvajanju kirurških posegov je treba spremljati stanje sistema za strjevanje krvi (med zdravljenjem je možno povečanje protrombinskega indeksa).

Med dvojno slepo, presečno študijo, v kateri so prostovoljci primerjali enkratni odmerek norfloksacina in placeba s 800 ali 1600 mg norfloksacina (1-2 priporočenih dnevnih odmerkov), so pri nekaterih prostovoljcih odkrili igličaste kristale snovi, zlasti z alkalnim urinom. Čeprav ni pričakovati razvoja kristalurije v priporočenem režimu odmerjanja (400 mg 2-krat na dan), so med zdravljenjem z norfloksacinom potrebni previdnostni ukrepi - bolniki morajo prejeti dovolj tekočine, da se ohrani diureza vsaj 1,2-1,5 l / pri odraslih in ne presegajo priporočenega odmerka.

Zdravilo vsebuje laktozo, zato ga ne predpisuje bolnikom z dedno intoleranco za galaktazo, pomanjkanje laktaze ali zmanjšano absorpcijo glukoze / galaktoze.

Norfloksacin je treba jemati 2 uri pred ali 4 ure po uporabi dodatkov kalcija, multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo kalcij, hranilnih raztopin, ki se uporabljajo v ustih, in mlečnih izdelkov.

Previdnostni ukrepi. Evropska medicinska agencija (EMA) je sprejela odločitev, v kateri priporoča omejitev uporabe norfloksacina pri okužbah sečil (za akutni in kronični pielonefritis).

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcij pri vožnji ali delu z drugimi mehanizmi. Med zdravljenjem z zdravilom se je treba vzdržati vožnje ali dela z drugimi mehanizmi.

Obrazec za sprostitev

Obložene tablete, 400 mg vsako število 10 v pretisnem omotu v škatli.

Pogoji skladiščenja

Za zaščito pred svetlobo in vlago shranjujte v originalni ovojnini pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C.