NAVODILA

o medicinski uporabi zdravila

Registrska številka:

Trgovsko ime zdravila: ROCEPHIN ® (ROCEPHIN ®)

Mednarodno netržno ime: ceftriakson (ceftriakson)

Kemijsko ime: Dinatrijeva sol (6R, 7R) -7 - [(2-amino-4-tiazolil) (Z) - (metoksiimino) -acetilamino] -3 - [[(2-metil-5,6-okso-4,2) 5,6-tetrahidr-l, 2,4-triazon-3-il) tio] metil] -8-okso-5-tia-l-azabiciklo [4.2.0] okt-2-en-karboksilna kislina, triseksihidrat

Oblika odmerjanja:
Prašek za raztopino za intramuskularno injiciranje
Prašek za raztopino za intravensko dajanje
Prašek za raztopino za infundiranje
Prašek za raztopino za intravensko in intramuskularno dajanje

Sestava:
Ena steklenica praška za pripravo raztopine za intramuskularno injiciranje vsebuje:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(v obliki dinatrijeve soli ceftriaksona 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Topilo: raztopina lidokaina 1%

Ena steklenica praška za pripravo raztopine za intravensko dajanje vsebuje:
ceftriakson 250 mg, 500 mg, 1 g
(v obliki dinatrijeve soli ceftriaksona 298,3 mg, 596,5 mg, 1,193 g)
Topilo: voda za injekcije

Ena steklenica praška za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje: t
ceftriakson 2 g
(v obliki ceftriaksonove dinatrijeve soli 2.386 g)

Ena steklenica praška za pripravo raztopine za intravensko in intramuskularno dajanje vsebuje:
ceftriakson 1 g
(v obliki ceftriaksonove dinatrijeve soli 1.193 g)

Opis: prašek iz bele do rumenkasto-oranžne barve.

Farmakoterapevtska skupina: Antibiotik, cefalosporin
Koda ATX J01DD04

Farmakološko delovanje
Ceftriakson - parenteralna cefalosporinska antibiotik III generacije s podaljšanim delovanjem. Baktericidno delovanje ceftriaksona je posledica supresije sinteze celične membrane. In vitro ima ceftriakson širok spekter delovanja proti gram-negativnim in ne-pozitivnim mikroorganizmom. Je visoko odporna na večino ß-laktamaz (penicilinaz in cefalosporinaz), ki jih proizvajajo gram-pozitivne in gram-negativne bakterije. Ceftriakson je navadno aktiven proti naslednjim mikroorganizmom.
Gram-pozitivni aerobi
Staphylococcus aureus (meticilin-občutljiv), koagulaza-negativni stafilokoki, prehrana, prehrana, Streptococcus pyogenes (ß-hemolitik, skupina A), streptococcus agalactiae (ß-hemolitik, skupina B);
Opomba Meticilin-odporni Staphylococcus spp. odporni na cefalosporine, vključno s ceftriaksonom. Običajno so Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium in Listeria monocytogenes prav tako odporni.
Gram-negativni aerobi
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (predvsem A. baumannii) * Aeromonas nyarophila, Alcahgenes faecalis, Alcaligenes odorans, alkaligenopodobnye bakterija Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp, Citrobacter diversus (vključno S. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli, Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae * Enterobacter spp. (druge) *, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (prej imenovana Branhamella catarrhalis), moreraeraeraeral, ki jo je uporabljala nacionalna vojska Moraxella catarrhalis; (druge) Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas jluorescens *, Pseudomonas us, in pomoč revnejših, da mi pomagajo, pomagajo, mi pomagajo, pomagajo, mi pomagajo in želim pomagati. (drugo) Salmonella typhi, Salmonella spp. (ne tifus), Serratia marcescens * Serratia spp. (drugo) *, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (drugo).
* Nekateri izolati teh vrst so odporni na ceftriakson, predvsem zaradi nastanka β-laktamaze, ki jo kodirajo kromosomi.
** Nekateri izolati teh vrst so stabilni zaradi tvorbe β-laktamaze, ki jo posreduje plazmid.
Opomba Mnogi sevi zgornjih mikroorganizmov, večkratno odporne na druge antibiotike, kot so ureidopenitsilliny in aminopenicillins, cefalosporini, prve in druge generacije in aminoglikozidov, dovzetnih za ceftriakson Treponema pallidum občutljivega na ceftriakson in vitro in v poskusih na živalih.
Klinična preskušanja kažejo, da ima ceftriakson dobro učinkovitost proti primarnemu in sekundarnemu sifilisu. Z redkimi izjemami so klinični izolati P. aeruginosa odporni na ceftriakson.
Anaerob
Bacteroides spp. (občutljiv na žolče) *, Clostridium spp. (razen C. difficile) Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (druge), Gaffkia anaerobica (prej Peptococcus), Peptostreptococcus spp.
* Nekateri izolati teh vrst so odporni na ceftriakson zaradi tvorbe ß-laktamaze.
Opomba Veliko sevov Bacteroides spp., Ki tvorijo ß-laktamazo. (zlasti B. fragilis) so odporne. Odporna in Clostridium difficile.
Občutljivost ceftriaksona lahko določimo z disk-difuzijsko metodo ali s serijsko metodo redčenja na agarju ali buji, z uporabo standardne tehnike, podobne tisti, ki jo priporoča Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde (NCCCT). NCCLS je določil naslednja merila za ocenjevanje rezultatov vzorca za ceftriakson: t

Farmakokinetika
Farmakokinetika ceftriaksona je nelinearna. Vsi pomembnejši farmakokinetični parametri, ki temeljijo na skupnih koncentracijah zdravila, razen razpolovne dobe, so odvisni od odmerka.
Sesanje
Največja koncentracija v plazmi po enkratnem intramuskularnem injiciranju 1 g zdravila je približno 81 mg / l in se doseže v 2-3 urah po dajanju.Površine pod krivuljo "plazemska koncentracija - čas" po intravenski in intramuskularni aplikaciji so enake. To pomeni, da je biološka uporabnost ceftriaksona po intramuskularnem dajanju 100%.
Distribucija
Volumen porazdelitve ceftriaksona je 7-12 litrov. Po dajanju v odmerku 1-2 g ceftriakson popolnoma prodre v tkiva in telesne tekočine. Več kot 24 ur njegove koncentracije presegajo minimalne inhibitorne koncentracije za večino patogenov v več kot 60 tkivih in tekočinah (vključno s pljuči, srcem, žolčnikom, jetri, tonzili, srednjim ušesom in nosno sluznico, kostmi in cerebrospinalno, plevralno in sinovialno tekočino in izločanje prostate).
Po intravenski aplikaciji ceftriakson hitro prodre v cerebrospinalno tekočino, kjer baktericidne koncentracije proti občutljivim mikroorganizmom trajajo 24 ur.
Vezava na beljakovine
Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin in stopnja vezave se zmanjšuje z naraščajočo koncentracijo, zmanjša se, na primer, s 95% pri koncentraciji v plazmi manj kot 100 mg / l do 85% pri koncentraciji 300 mg / l. Zaradi manjše koncentracije albumina v tkivni tekočini je delež prostega ceftriaksona v njem višji kot v plazmi.
Penetracija v posamezna tkiva
Ceftriakson prodre v vnetje možganskih ovojnic pri otrocih, vključno z novorojenčki. 24 ur po intravenskem dajanju zdravila Rocephin v odmerkih 50-100 mg / kg telesne mase (novorojencem oziroma dojenčkom) koncentracije ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini presegajo 1,4 mg / l. Največja koncentracija v cerebrospinalni tekočini je dosežena približno 4 ure po intravenskem dajanju in je v povprečju 18 mg / l. Pri bakterijskem meningitisu je povprečna koncentracija ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini 17% koncentracije v plazmi, pri aseptičnem meningitisu - 4%. Pri odraslih bolnikih z meningitisom po 2 do 24 urah po odmerku 50 mg / kg telesne mase koncentracija ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini večkrat presega minimalne inhibitorne koncentracije za najpogostejše povzročitelje meningitisa.
Ceftriakson prehaja skozi placentno pregrado in v majhnih koncentracijah v materino mleko.
Presnova
Ceftriakson ni podvržen sistemski presnovi, ampak se pretvori v neaktivne presnovke z delovanjem črevesne flore.
Odstranitev
Celotni plazemski očistek ceftriaksona je 10-22 ml / min. Ledvični očistek je 5-12 ml / min. 50-60% ceftriaksona se izloči nespremenjeno z urinom, 40-50% pa se izloči nespremenjeno z žolčem. Razpolovna doba ceftriaksona pri odraslih je približno 8 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah
Pri novorojenčkih se približno 70% odmerka izloči skozi ledvice. Pri dojenčkih v prvih 8 dneh življenja, kot tudi pri osebah, starejših od 75 let, je razpolovni čas v povprečju dva ali trikrat daljši kot pri mladih odraslih.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter se farmakokinetika ceftriaksona spremeni le rahlo, opazimo pa le rahlo povečanje razpolovnega časa. Če je le delovanje ledvic okrnjeno, se izločanje žolča poveča, če je le poslabšanje delovanja jeter, se izločanje ledvic poveča.

Indikacije
Okužbe, ki jih povzročajo patogeni, ki so občutljivi na Rocephin: sepsa; meningitis; diseminirana lajmska borelioza (zgodnje in pozne faze bolezni); okužbe trebušnih organov (peritonitis, okužbe žolčnika in prebavil); okužbe kosti, sklepov, mehkih tkiv, okužb kože in ran; okužb pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; okužbe ledvic in sečil; okužbe dihal, zlasti pljučnico in okužbe zgornjih dihal; genitalne okužbe, vključno z gonorejo.
Preventivno preprečevanje okužb.

Kontraindikacije
Preobčutljivost za cefalosporine.

Previdno
Preobčutljivost za peniciline.
Hiperbilirubinemija pri novorojenčkih (še posebej prezgodaj).
Obdobje dojenja.

Nosečnost in obdobje dojenja
Kategorija B
Ceftriakson prodre skozi placentno pregrado. Varnost uporabe med nosečnostjo pri ženskah ni bila ugotovljena. Predklinične študije reprodukcije niso pokazale embriotoksičnih, fetotoksičnih, teratogenih učinkov ali drugih škodljivih učinkov zdravila na plodnost samcev in samic, proces poroda, perinatalni in postnatalni razvoj ploda. Med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, je treba predpisati le pod strogimi indikacijami.
V nizkih koncentracijah ceftriakson prehaja v materino mleko. Pri predpisovanju doječe matere je potrebna previdnost.

Odmerjanje in uporaba
Standardni režim odmerjanja
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 g enkrat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali z okužbami, katerih patogeni imajo le zmerno občutljivost za ceftriakson, se dnevni odmerek lahko poveča na 4 g.
Novorojenčki (do 2 tedna): 20-50 mg / kg telesne mase enkrat na dan. Dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg / kg telesne mase. Pri določanju odmerka ni treba razlikovati med nedonošenčki in dojenčki.
Dojenčki in majhni otroci (od 15 dni do 12 let): 20–80 mg / kg telesne mase enkrat na dan.
Otrokom, ki tehtajo več kot 50 kg, so predpisani odmerki za odrasle.
Pri intravenskih odmerkih 50 mg / kg ali več je treba aplicirati vsaj 30 minut.
Bolniki starostne starosti: običajni odmerki za odrasle, brez prilagoditev glede na starost.
Trajanje zdravljenja je odvisno od poteka bolezni. Kot vedno velja za antibiotično zdravljenje, je treba uporabo Rocefina pri bolnikih nadaljevati vsaj 48-72 ur po normalizaciji temperature in potrditvi izkoreninjenja patogena.

Kombinirana terapija
Poskus kaže sinergizem med Rocephinom in aminoglikozidi proti mnogim gram-negativnim bakterijam. Čeprav povečana učinkovitost takšnih kombinacij ni vedno predvidljiva, je treba upoštevati hude, življenjsko nevarne okužbe, kot so tiste, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti ceftriaksona in aminoglikozidov jih je treba dajati ločeno v priporočenih odmerkih.

Odmerjanje v posebnih primerih
Pri bakterijskem meningitisu pri dojenčkih in majhnih otrocih se zdravljenje začne z odmerkom 100 mg / kg (vendar ne več kot 4 g) enkrat na dan. Po določitvi patogena in določitvi njegove občutljivosti se lahko odmerek ustrezno zmanjša. Najboljši rezultati pri meningokoknem meningitisu so bili doseženi s 4-dnevnim zdravljenjem z meningitisom, ki ga je povzročil Haemophilus influenzae - 6 dni, Streptococcus pneumoniae -7 dni.
Lymska borelioza: 50 mg / kg (najvišji dnevni odmerek - 2 g) za odrasle in otroke, enkrat dnevno 14 dni.
Gonoreja (ki jo povzročajo sevi, ki ne tvorijo penicilinaze in penicilinaze): enkratno intramuskularno dajanje 250 mg zdravila Rocefin.
Preprečevanje pooperativnih okužb, odvisno od stopnje nalezljivega tveganja, se uvede 1-2 g Rocefina enkrat za 30-90 minut pred operacijo. Med operacijami na debelem črevesu in rektumu je bilo dokazano sočasno (vendar ločeno) dajanje Rocephina in enega od 5-nitroimidazolov, na primer ornidazola.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba zmanjšati, če delovanje jeter ostane normalno. Dnevni odmerek zdravila Rocephin ne sme preseči 2 g samo v primerih predterminalne odpovedi ledvic (očistek kreatinina manj kot 10 ml / min). Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter odmerka ni treba zmanjšati, če je delovanje ledvic normalno.
Pri kombinaciji hude ledvične in jetrne insuficience je treba redno določati plazemske koncentracije ceftriaksona in po potrebi prilagoditi njegov odmerek.
Bolniki na dializi po dializi ne potrebujejo dodatne uporabe zdravila. Kljub temu je treba spremljati koncentracijo serumskega ceftriaksona za možno prilagoditev odmerka, ker se lahko stopnja očistka pri teh bolnikih zmanjša.
Uvod
Praviloma je treba raztopine zdravil uporabiti takoj po pripravi.
Pripravljene raztopine ohranijo svojo fizikalno in kemijsko stabilnost 6 ur pri sobni temperaturi (ali 24 ur pri 2-8 ° C). Splošno pravilo pa bi morala biti uporaba raztopin takoj po pripravi. Odvisno od koncentracije in trajanja shranjevanja se lahko barva raztopin razlikuje od bledo rumene do rumenkaste barve. Barva raztopine ne vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.
Za intramuskularno injiciranje raztopimo 250 mg ali 500 mg rocefina v 2 ml in 1 g v 3,5 ml 1% raztopine lidokaina in ga injiciramo globoko v zadnjico. Priporočljivo je, da se v eno zadnjico ne vnese več kot 1 g. Raztopine, ki vsebujejo lidokain, ni mogoče dati intravensko.
Za intravensko injiciranje raztopite 250 mg ali 500 mg rocefina v 5 ml in 1 g v 10 ml sterilne vode za injekcije; intravenozno v 2 do 4 minutah.
Intravenska infuzija naj traja vsaj 30 minut. Raztopino pripravite tako, da 2 g Rocephina razredčite v 40 ml ene od naslednjih raztopin za infuzijo brez kalcija: 0,9% natrijev klorid, 0,45% natrijev klorid + 2,5% glukoza, 5% glukoza, 10% glukoza, 5% fruktoza, 6% dekstran t v 5% raztopini glukoze, 6-10% hidroksietiliranega škroba, voda za injekcije. Raztopine rocefina se zaradi možne nezdružljivosti ne smejo mešati ali dodajati raztopinam, ki vsebujejo druge antibiotike ali druga topila, razen zgoraj navedenih.

Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila Rocefin so opazili naslednje neželene učinke, ki so izginili bodisi samostojno ali po prekinitvi zdravljenja: t
Gastrointestinalni (približno 2%): mehko blato ali driska, slabost, bruhanje, stomatitis, glositis, motnja okusa (manj kot 1%).
Hematološke spremembe (približno 2%): eozinofilija, levkopenija; manj pogosto (80 mg / kg na dan) ali kumulativne doze, večje od 10 g, kot tudi dodatne dejavnike tveganja (omejevanje vnosa tekočine, počitek v postelji itd.). Nastajanje kamnov v ledvicah je lahko asimptomatsko ali klinično dokazano, lahko povzroči odpoved ledvic in reverzibilno po prenehanju zdravljenja z zdravilom Rocephin.
Lokalne reakcije (zelo redko): flebitis po intravenski uporabi. Temu se lahko izognemo tako, da zdravilo injiciramo počasi v 2-4 minutah.
Intramuskularna injekcija brez lidokaina je boleča.

Preveliko odmerjanje
Pri prevelikem odmerjanju hemodializa in peritonealna dializa ne bosta zmanjšala koncentracije zdravila. Specifičnega antidota ni. Zdravljenje s prevelikim odmerjanjem je simptomatsko.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Pri sočasni uporabi velikih odmerkov Rocephina in močnih diuretikov (npr. Furosemid) niso opazili okvare ledvic. Ni znakov, da bi rocephin povečal nefrotoksičnost aminoglikozidov. Porabo alkohola po dajanju zdravila Rocefin ni spremljala reakcija, podobna disulfiramu. Ceftriakson ne vsebuje skupine N-metiltiotetrazola, ki bi lahko povzročila intoleranco in krvavitev etanola, ki je neločljivo povezana z nekaterimi drugimi cefalosporini. Probenecid ne vpliva na izločanje rocefina.
Bakteriostatski antibiotiki zmanjšajo baktericidni učinek ceftriaksona.
Ugotovili so antagonizem in vitro med kloramfenikolom in ceftriaksonom.

Nezdružljivost
Rocefina se ne sme dodajati raztopinam za infundiranje, ki vsebujejo kalcij, na primer Hartmann in Ringerjevo raztopino. Ceftriakson je nezdružljiv in ga ne smemo mešati z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi.
Vpliv na rezultate laboratorijskih testov
V redkih primerih se lahko pri bolnikih z rocefinom pojavijo lažno pozitivni rezultati Coombsovih testov. Kot drugi antibiotiki lahko Rocephin daje lažno pozitiven rezultat za galaktozemijo. Lažno pozitivni rezultati se lahko dosežejo tudi pri določanju glukoze v urinu, zato je treba med zdravljenjem z Rocephinom glukozurijo po potrebi določiti le z encimsko metodo.

Posebna navodila
Tako kot pri uporabi drugih cefalosporinov tudi ob skrbnem jemanju anamneze ni mogoče izključiti možnosti anafilaktičnega šoka. Bolniki s preobčutljivostjo za penicilin se morajo zavedati možnosti navzkrižne alergijske reakcije.
Kot pri zdravljenju drugih antibakterijskih zdravil se lahko razvije superinfekcija.
Bolniki z ledvično insuficienco običajno ne potrebujejo prilagoditve odmerka zaradi dvojne poti za odstranitev ceftriaksona (preko ledvic in jeter). Priporočljivo je občasno določati koncentracijo zdravila v krvi.
Pri bolnikih z ledvično-jetrno insuficienco dnevni odmerek zdravila Rocephin ne sme presegati 2 g brez spremljanja koncentracije zdravila v krvi.
Pri bolnikih, zdravljenih z rocefinom, so opisali redke primere sprememb v protrombinskem času. Pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K (oslabljena sinteza, podhranjenost) bo morda treba spremljati protrombinski čas med zdravljenjem in predpisovanje vitamina K (10 mg / teden) s povečanjem protrombinskega časa pred ali med zdravljenjem.
Po nanosu ceftriaksona, običajno v odmerkih, ki presegajo priporočeni standard, so med ultrazvočnim pregledom žolčnika odkrili sence, ki so jih zamenjali s kamni. To so precipitati ceftriaksonove kalcijeve soli, ki izginejo po zaključku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Rocephin, vendar te spremembe redko povzročajo kakršnekoli simptome, vendar je v takšnih primerih priporočljivo le konzervativno zdravljenje. Če te pojave spremljajo klinični simptomi, je odločitev o prekinitvi zdravljenja prepuščena presoji lečečega zdravnika.
Pri bolnikih, zdravljenih z rocefinom, so se pojavili redki primeri pankreatitisa, ki se lahko razvijejo kot posledica obstrukcije žolčnika. Večina teh bolnikov je že imela dejavnike tveganja za stagnacijo v žolču, na primer predhodno zdravljenje, hudo bolezen in popolno parenteralno prehrano. Hkrati pa je nemogoče izključiti izstrelitveno vlogo, nastalo pod vplivom Rocefina, ki se v žolčnem traktu obarva v razvoju pankreatitisa.
Pri predpisovanju rocefina novorojenčkom s hiperbilirubinemijo je potrebna previdnost. Rocephina se ne sme uporabljati pri novorojencih, zlasti pri nedonošenčkih, pri katerih obstaja tveganje za razvoj bilirubinske encefalopatije.
Z dolgotrajnim zdravljenjem morate redno spremljati krvno sliko.

Oblika in embalaža za sprostitev
Prašek za raztopino za intramuskularno injiciranje 250 mg, 500 mg, 1 g
Komplet:
250 mg, 500 mg ali 1 g ceftriaksona v stekleni viali (hidrolizno steklo razreda 1F), zapečateno z zamaškom iz butilne gume, stisnjeno z aluminijastim pokrovčkom in zaprto s plastično zaporko.
2 ml vsakega (za rocefin 250 mg in 500 mg) ali 3,5 ml (za 1 g rocefina) raztopine lidokaina v ampulah, izdelane v skladu s standardom ISO 9187 iz stekla hidroliznega razreda 1 ЕФ, zaprtega. Na ampuli topila je modra pika, dva obroča - modra in zelena - sta na konici ampule.
1 steklenico z zdravilom skupaj z 1 ampulo raztopine lidokaina 1% in navodila za uporabo vstavimo v kartonsko škatlo.

Prašek za pripravo raztopine za intravensko dajanje 250 mg, 500 mg, 1 g
Komplet:
Pri 250 mg, 500 mg ali 1 g ceftriaksona v stekleni viali (hidrolizni steklo razreda 1 EF), zatesnjenih z zamaškom iz butilne gume, stisnjeno z aluminijastim pokrovčkom in zaprto s plastičnim pokrovčkom.
5 ml vsakega (za Rocefina 250 mg in 500 mg) ali 10 ml (za Rocefin 1 g) vode za injiciranje v ampule, izdelane v skladu s standardom ISO 9187, iz hidroliznega stekla razreda 1 ЕФ, hermetično zaprtega. Na viali je modra pika.
1 steklenico z zdravilom skupaj z 1 ampulo vode za injiciranje in navodili za uporabo vstavimo v kartonsko škatlo.

Prašek za raztopino za infundiranje 2 g
2 g ceftriaksona v stekleni viali (hidrolizni stekleni razred 1 EF) z zamaškom iz butilne gume, stisnjenim z aluminijastim pokrovčkom in zaprto s plastičnim pokrovčkom.
1 steklenico skupaj z navodilom za uporabo namestimo v kartonsko embalažo.

Prašek za raztopino za intravensko in intramuskularno dajanje 1 g
1 g ceftriaksona v stekleni viali (hidrolizni stekleni razred 1 EF) z zamaškom iz butilne gume, stisnjenim z aluminijastim pokrovčkom in zaprto s plastičnim pokrovčkom.
1 steklenico skupaj z navodilom za uporabo namestimo v kartonsko embalažo
Za bolnišnice je v kartonsko škatlo nameščenih 143 steklenic z ustreznim številom navodil za uporabo.

Rok trajanja
3 leta.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Pogoji skladiščenja
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C, zaščiteno pred svetlobo.
Hraniti izven dosega otrok.
Pripravljeno raztopino hranite pri sobni temperaturi največ 6 ur ali v hladilniku pri 2-8 ° C za največ 24 ur.

Prodajni pogoji za farmacijo
Po receptu.

Proizvajalec
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Švica
Pravni naslov proizvajalca:
F. Hoffmann-La Rosh Ltd, Grenzachershtrasse 124.4070 Basel, Švica
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124,4070 Basel, Švica
Zahtevki potrošnikov, da pošljejo ne na naslov predstavništva v Moskvi:
125445, Smolnaya, d.24d

Rotsefin

Rotsefin: navodila za uporabo in preglede

Latinsko ime: Rocephin

Koda ATX: J01DD04

Aktivna sestavina: ceftriakson (ceftriakson)

Proizvajalec: F. Hoffmann-La Roche, Ltd. (Švica)

Aktualizacija opisa in fotografija: 07/11/2018

Cene v lekarnah: od 331 rubljev.

Rocephin je baktericidno zdravilo za parenteralno uporabo iz skupine cefalosporinov tretje generacije, širokega spektra dolgodelujočih proti gram-pozitivnim in gram-negativnim mikroorganizmom.

Oblika in sestava sproščanja

Dozirna oblika rocefina - prašek: od bele do rumenkasto-oranžne barve, iz katere je pripravljena:

• raztopina za intramuskularno (v / m) dajanje: 0,25 g vsakega, 0,5 g ali 1 g praška v steklenih vialah hidroliznega razreda 1 ЕФ, zapečatene z gumijastim zamaškom iz butilne gume, z aluminijastim pokrovčkom, zaprto s plastičnim pokrovčkom, kompletno z hermetično zaprto ampulo 1% raztopina lidokaina: 2 ml za Rocephin 0,25 g in 0,5 g ali 3,5 ml za Rocefin 1 g; ampula s topilom je opremljena z modro piko, na konico naneseta dva zelena in modra obroča; v kompletu iz kartonskega svežnja 1;
• raztopina za intravensko (IV) dajanje: po 0,25 g, 0,5 g ali 1 g praška v steklenih vialah hidroliznega razreda 1 ЕФ, zapečatene z zamaškom iz butilne gume, stisnjenim z aluminijastim pokrovčkom, zaprto s plastičnim pokrovčkom, skupaj z hermetično zaprto ampulo z vodo za injekcije: 5 ml za Rocefina 0,25 g in 0,5 g ali 10 ml za Rocefin 1 g; ampula s topilom je opremljena z modro piko; v kompletu iz kartonskega svežnja 1;
• raztopina za infundiranje: 2 g praška v steklenih vialah hidrolitičnega razreda 1 ЕФ, zapečatene z zamaškom iz butilne gume, stisnjenim z aluminijastim pokrovčkom, zaprto s plastičnim pokrovčkom; v kartonskem svežnju eno steklenico;
• raztopina za in / in in / m vbrizgavanje: 1 g praška v steklenih vialah hidroliznega razreda 1 ЕФ, zapečatene z zamaškom iz butilne gume, z zarobljenim aluminijastim pokrovčkom, zaprto s plastično zaporko; v kartonskem svežnju eno steklenico; v škatli 143 steklenic (za bolnišnice).

Vsako pakiranje vsebuje tudi navodila za uporabo zdravila Rocefin.

1 komplet za pripravo raztopine za dajanje i / m vsebuje:

• učinkovina (1 steklenica praška): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g ali 1 g (v obliki ceftriaksonove dinatrijeve soli 0,2983 g, 0,5965 g ali 1,193 g);
• topilo: raztopina lidokaina 1%.

1 komplet za pripravo raztopine za intravensko uporabo vsebuje:

• učinkovina (1 steklenica praška): ceftriakson - 0,25 g, 0,5 g ali 1 g (v obliki ceftriaksonove dinatrijeve soli 0,2983 g, 0,5965 g ali 1,193 g);
• topilo: voda za injekcije.

1 viala s praškom za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje zdravilno učinkovino: ceftriakson - 2 g (v obliki dinatrijeve soli ceftriaksona, 2,386 g).

1 viala s praškom za pripravo raztopine za dajanje IV in IM vsebuje zdravilno učinkovino: ceftriakson - 1 g (v obliki ceftriaksonove dinatrijeve soli 1,193 g).

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika

Ceftriakson je tretja generacija cefalosporinskih antibiotikov za parenteralno uporabo. Zanj je značilno dolgo dejanje. Baktericidna aktivnost temelji na supresiji sinteze celičnih membran.

Snov ima širok razpon vpliva glede na gram-negativne / gram-pozitivne mikroorganizme. Znano je po svoji visoki odpornosti na večino β-laktamaz (penicilinaz in cefalosporinaz), ki jih proizvajajo gram-pozitivne / gram-negativne bakterije.

Gram-pozitivni aerobi

Raketin je aktiven: Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans niti c).

Izjema je meticilin-odporni Staphylococcus spp., Ki je odporen na cefalosporine, vključno s ceftriaksonom. Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes in Enterococcus faecium so na splošno prav tako odporni.

Gram-negativni aerobi

Rocephin aktivna: Plesiomonas shigelloides, Alcaligenes odorans, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, hemofilusu ducreyi, hemofilusu parainfluenzae, bakterijo Haemophilus influenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Capnocytophaga spp, Acinetobacter lwoffii, Borrelia burgdorferi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes. faecalis, Acinetobacter anitratus (v glavnem A. baumannii) *, alkaligene bakterije, Citrobacter diversus (vključno s C. amalonaticus), Citrobacter freundii *, Escherichia coli, Enterobacter spp. * (vključno z Enterobacter aerogenes *, Enterobacter cloacae)) in skupaj 4%, vključno z odraslo osebo itd. **, Moraxella spp. (vključno z Moraxella osloensis, Moraxella catarrhalis), Morganella morganii, Proteus penneri *, Proteus vulgaris *, Pseudomonas spp. (vključno s Pseudomonas fluorescens *), Providencia spp. (vključno s Providencia rettgeri *), Shigella spp., Salmonella spp. (vključno s Salmonella typhi), Serratia spp. * (vključno z Serratia marcescens *), Yersinia spp. (vključno z Yersinia enterocolitica), Vibrio spp.

* Nekateri od teh izolatov so odporni na ceftriakson, ki je predvsem posledica tvorbe β-laktamaz, ki jih kodirajo kromosomi.

** Nekateri izolati teh vrst kažejo odpornost zaradi tvorbe β-laktamaze, ki jo posreduje plazmid.

Mnogi od sevov zgoraj navedenih mikroorganizmov so multirezistentni do drugih antibiotikov (aminopenicilini, ureidopenicilini, cefalosporini prve in druge generacije in aminoglikozidi) in so občutljivi na ceftriakson. Poskusi so pokazali, da je Treponema pallidum občutljiv na ceftriakson. Glede na rezultate kliničnih preskušanj je ceftriakson zelo učinkovit pri primarnem in sekundarnem sifilisu. Klinični izolati P. aeruginosa so z redkimi izjemami odporni na ceftriakson.

Anaerob

Aktivni Rocephin: Clostridium spp. (razen C. difficile), Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (vključno s Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (prej imenovana Peptococcus), Bacteroides spp. (občutljiv na žolče) *.

* Nekateri izolati teh vrst so odporni na ceftriakson, ki je povezan z nastankom β-laktamaze.

Ceftriakson-odporni številni sevi Bacteroides spp., Ki tvorijo β-laktamazo. (zlasti B. fragilis), kot tudi Clostridium difficile.

Farmakokinetika

Farmakokinetični procesi ceftriaksona so nelinearni. Vsi ključni parametri so odvisni od odmerka, ki temelji na skupnih koncentracijah snovi, razen T_1/2 (razpolovna doba).

Po enkratnem injiciranju zdravila Rocefin v odmerku 1 g C_maks (največja koncentracija) Ceftriakson v plazmi je približno 81 mg / l, čas doseganja je 2-3 ure. Po dajanju i / v in i / m je vrednost AUC (območje pod krivuljo koncentracija-čas) enaka. Tako je biološka uporabnost ceftriaksona po injiciranju / m 100%.

V_d (volumen porazdelitve) Ceftriakson je v razponu od 7 do 12 litrov. Po vnosu 1-2 g snovi prodre v telesne tekočine in tkiva. Več kot 24 ur so njegove koncentracije veliko višje od najmanjših inhibitornih koncentracij za večino patogenov v več kot 60 tekočinah in tkivih, vključno s pljuči, srcem, žolčnikom, jetri, tonzili, srednjega ušesa, nosne sluznice, kosti in izločanja prostate. in spinalno, plevralno in sinovialno tekočino. Po intravenskem dajanju ceftriakson hitro prodre v cerebrospinalno tekočino, kjer se baktericidne koncentracije ohranijo glede na občutljive mikroorganizme 24 ur.

Med uporabo ceftriaksona pride do njegove reverzibilne vezave na albumin, stopnja vezave pa se z naraščajočo koncentracijo zmanjša, zlasti s 95% pri koncentraciji v plazmi manj kot 100 mg / l do 85% pri koncentraciji 300 mg / l. Zaradi manjše koncentracije albumina v tkivni tekočini je delež prostega ceftriaksona v plazmi večji od plazemske.

Pri otrocih, vključno z novorojenci, Ceftriakson prodre skozi vnetje možganskih ovojnic. 24 ur po odmerku 50 mg / kg in 100 mg / kg telesne teže (za novorojenčke oziroma dojenčke) koncentracija snovi v cerebrospinalni tekočini presega 1,4 mg / l. C_maks v cerebrospinalni tekočini je v povprečju 18 mg / l, čas za dosego je približno 4 ure po intravenskem dajanju. Povprečna koncentracija ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini z bakterijskim meningitisom je 17% koncentracije v plazmi, pri aseptičnem meningitisu pa je 4%. 2–24 ur po dajanju 50 mg / kg pri odraslih bolnikih z meningitisom je koncentracija ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini večkratna od najmanjših inhibitornih koncentracij za najpogostejše povzročitelje meningitisa.

Opazen je prodor ceftriaksona skozi placentno pregrado, v majhnih koncentracijah pa se snov izloča v materino mleko.

Ceftriakson ni izpostavljen sistemski presnovi, pod delovanjem črevesne flore pa se pretvori v neaktivne presnovke.

Celotni plazemski očistek ceftriaksona je od 10 do 22 ml / min. Ledvični očistek je 5–12 ml / min. V nespremenjeni obliki se 50–60% ceftriaksona izloči z urinom, žolč pa 40–50%. Pri odraslih T_1/2 približno 8 ur.

Pri novorojenčkih se približno 70% odmerka izloči z urinom. Pri otrocih v prvih 8 dneh življenja T_1/2 2 ali 3-krat več kot odrasli. Tudi pri bolnikih, starejših od 75 let, T_1/2 2-3 krat višja kot pri mlajših bolnikih.

V primeru okvare ledvične ali jetrne funkcije se farmakokinetični parametri ceftriaksona nekoliko spremenijo, običajno le rahlo povečanje T_1/2. Če je le ledvična funkcija okrnjena, se izločanje snovi z žolčem poveča, če je okvarjena le jetrna funkcija, se izločanje z urinom poveča.

Indikacije za uporabo

Rocephin se uporablja za zdravljenje naslednjih infekcijskih lezij, ki jih povzročajo patogeni, občutljivi na ceftriakson:

• klopni borrelioza (lajmska bolezen) v fazi razširjene okužbe;
• okužbe prebavnega trakta in žolčevodov, peritonitis in druge okužbe trebušnih organov;
• okužbe kože, sklepov, kosti, mehkih tkiv in poškodb ran;
• nalezljive bolezni pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom;
• okužbe sečil in ledvic;
• pljučnica, okužbe zgornjih dihal, druge poškodbe dihalnega trakta;
• genitalne okužbe, vključno z gonorejo;
• meningitis;
• sepsa.

Antibiotik Rocephin se uporablja tudi za perioperativno profilakso okužb.

Kontraindikacije

Rocefin je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na cefalosporine, vključno s ceftriaksonom, kot tudi na katero koli drugo sestavino raztopine.

Zdravila Rotsefin ni mogoče uporabiti, če je v preteklosti prišlo do hudih preobčutljivostnih reakcij (npr. Anafilaktičnih) na druge 5-laktamske antibiotike, kot so penicilini, karbapenemi in monobaktami.

Zaradi večjega tveganja zapletov je priporočljivo uporabljati Rocephin med dojenjem (dojenjem), s hiperbilirubinemijo pri novorojenčkih, zlasti pri nedonošenčkih, ter v primeru preobčutljivosti na peniciline.

Ro tsefin, navodila za uporabo: metoda in doziranje

Raztopino Rocephina dajemo intramuskularno ali intravensko.

Priporočeni režim odmerjanja za odrasle in otroke, starejše od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, je 1-2 g enkrat na dan, s presledkom 24 ur. V primeru hudih okužb ali okužb, ki jih povzročajo patogeni, ki so zmerno občutljivi na ceftriakson, se dnevni odmerek lahko poveča na 4 g. Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega poteka bolezni. Vendar pa je treba uporabo zdravila Rocephin nadaljevati še vsaj 2-3 dni po potrditvi izkoreninjenja patogena in normalizaciji temperature, kot je vedno pri zdravljenju z antibiotiki.

Standardni tečaj je 4-14 dni, vendar je za zapletene okužbe potrebno daljše zdravljenje po presoji lečečega zdravnika.

Okužbe, ki jih povzroča Streptococcus pyogenes, zahtevajo zdravljenje vsaj 10 dni.

Splošna pravila za uporabo raztopin: uvedba zdravila se izvede takoj po pripravi. Kemična in fizikalna stabilnost pripravljenih raztopin se vzdržuje pri sobni temperaturi - 6 ur, pri temperaturi 2-8 ° C (v hladilniku) - 24 ur. Barva raztopin se lahko spreminja, odvisno od trajanja skladiščenja in koncentracije, od rumenkasto rumene do bledo rumene. Barva ne vpliva na toleranco Rocefina ali na njegovo učinkovitost.

Metode priprave in uporabe raztopine Rotsefin: t

• V / m injekcija: 0,25 g ali 0,5 g rocefina, raztopljenega v 2 ml, 1 g v 3,5 ml 1% raztopine lidokaina; pripravljena raztopina se injicira globoko v dovolj veliko mišico (gluteal); v isti mišici je priporočljivo, da vnesete največ 1 g; raztopine, ki vsebuje lidokain, ni mogoče injicirati intravensko;
• z injekcijo: 0,25 g ali 0,5 g rocefina, raztopljenega v 5 ml, 1 g v 10 ml sterilne vode za injekcije; vstopite počasi, po možnosti v velikih žilah, 5 minut;
• IV infuzija: 2 g Rocephina razredčite v 40 ml ene od naslednjih infuzijskih raztopin brez kalcijevih ionov: vode za injekcije, 0,45% raztopine natrijevega klorida z 2,5% raztopino dekstroze, 0,9% raztopine natrijevega klorida., 6-10% raztopina hidroksietilnega škroba, 5% ali 10% raztopine dekstroze, 6% raztopine dekstrana v 5% raztopini dekstroze; Rocefina se zaradi možne nezdružljivosti ne sme mešati ali dodajati raztopinam, ki vsebujejo druga protimikrobna sredstva ali druga topila, razen zgoraj naštetih. infuzija traja vsaj pol ure.

Za pripravo raztopin zdravila Rocephin za dajanje IV in njihovo razredčenje, ni mogoče uporabiti topil z vsebnostjo kalcija (npr. Hartmanova ali Ringerjeva raztopina) zaradi verjetnosti nastanka precipitatov kalcijevih soli ceftriaksona, ki je prav tako možna z mešanjem raztopin Rotsefina in kalcija uporabite en venski dostop.

Prav tako je nemogoče Rocephin uporabljati istočasno z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, za intravensko dajanje, vključno z neprekinjenimi infuzijami zdravil, ki vsebujejo kalcij, s parenteralnim prehranjevanjem, na primer z uporabo Y spojnika. Poleg tega je za vse skupine bolnikov, razen za novorojenčke, po temeljitem pranju infuzijskih sistemov z združljivo tekočino med infuzijami dovoljena zaporedna dajanje raztopin, ki vsebujejo rocefin in kalcij.

Ni podatkov o medsebojnem delovanju peroralnih zdravil, ki vsebujejo kalcij, in ceftriaksona, pa tudi ceftriaksona za dajanje i / m in pripravkov, ki vsebujejo kalcij, za intravensko ali peroralno uporabo.

Pri predpisovanju zdravila Rocephin enkrat na dan otrokom od neonatalnega obdobja do 12 let priporočamo, da upoštevajo naslednjo shemo odmerjanja: t

• od rojstva do 14 dni: 0,02-0,05 g / kg telesne teže, vendar ne več kot 0,05 g / kg;
• 15 dni - 12 let: 0,02-0,08 g / kg telesne mase;
• do 12 let, vendar z maso več kot 50 kg: uporabite režim odmerjanja za odrasle.

Uporaba ceftriaksona je kontraindicirana pri nedonošenčkih do vključno 41 tednov (skupna kronološka in gestacijska starost). Rocephin je kontraindiciran pri novorojenčkih, mlajših od 28 dni, ki že imajo ali nameravajo intravensko zdravljenje s kalcijem, vključno z dolgotrajnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, na primer s parenteralnim prehranjevanjem, zaradi tveganja nastanka precipitatov kalcijevih soli ceftriaksona.

Odmerki pri dojenčkih v odmerku 0,05 g / kg ali več pri otrocih in otrocih do 12. leta starosti se dajejo kapljično vsaj pol ure. V / v infuzijo novorojenčkov preživijo v eni uri (za zmanjšanje potencialnega tveganja za razvoj bilirubinske encefalopatije).

Priporočeni načini zdravljenja glede na bolezen:

• Bakterijski meningitis pri otrocih (dojenčkih in mladih): zdravljenje se začne z odmerkom 0,1 g / kg (največ - do 4 g) 1-krat na dan; Po identifikaciji patogena in določitvi njegove občutljivosti je priporočljivo ustrezno zmanjšati odmerek. Najboljši rezultati so bili doseženi s trajanjem zdravljenja meningokoknega meningitisa - 4 dni, meningitisa, ki ga je povzročil Haemophilus influenzae - 6 dni, meningitisa, ki ga je povzročil Streptococcus pneumoniae - 7 dni;
• klopni borelioza (lajmska bolezen): 0,05 g / kg (največ - do 2 g) 1-krat na dan, za odrasle in otroke, potek zdravljenja je 14 dni;
• gonoreja (ki jo povzročajo sevi mikroorganizmov, ki tvorijo penicilin in ne-formiranje penicilina): enkratna intramuskularna injekcija rotsefina v odmerku 0,25 g odraslim bolnikom in otrokom, starejšim od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg;
• akutni vnetje srednjega ušesa: enkratno intramuskularno injiciranje v naslednjih odmerkih: otroci - 0,05 g / kg (največ - do 1 g), odrasli - 1-2 g; v primeru hude okužbe ali z neučinkovitostjo prejšnjega zdravljenja (glede na omejene podatke), je lahko tudi rossefin učinkovit pri i / m dajanju dnevnega odmerka 1-2 g za 3 dni;
• perioperativna profilaksa: enkrat od 1 do 2 g ceftriaksona (odvisno od stopnje infekcijske nevarnosti) 30-90 minut pred začetkom kirurškega posega; za operacije na debelem črevesu in rektumu se Rocephine in eden od 5-nitroimidazolov, na primer ornidazol, dajejo hkrati, vendar ločeno.

Pri starostni in senilni starosti prilagoditev odmerka zdravila Rocephin ni potrebna, če ni resne okvare delovanja ledvic in / ali jeter.

Neželeni učinki

Naslednje neželene učinke so najpogosteje zabeležili v kliničnih študijah s terapijo s ceftriaksonom: levkopenija, eozinofilija, trombocitopenija, izpuščaj, povečani jetrni encimi, driska.

Opis pogostosti neželenih reakcij v skladu z razredi organov in sistemov z naslednjo razvrstitvijo:> 1/10 - zelo pogosto,> 1 / 100-1 / 1000-1 / 10 000-

Rocephin® (Rocephin®)

Aktivna sestavina:

Vsebina

Farmakološka skupina

3D slike

Sestava in oblika sproščanja

v steklenicah po 250, 500 mg ali 1 g (s topilom v ampulah po 2 ml za steklenice po 250 in 500 mg in 3,5 ml za steklenice po 1 g); v škatlici iz kartona 1 steklenička in 1 ampula.

v steklenicah po 250, 500 mg ali 1 g (s topilom v 5 ml ampulah za steklenice po 250 in 500 mg in 10 ml za steklenice po 1 g); v škatlici iz kartona 1 steklenička in 1 ampula.

Bolniki v 1 g; v škatlici iz kartonske 1 steklenice.

v vialah po 2 g; v škatli 1 steklenica ali škatla 143 steklenic - za bolnišnice.

Farmakološko delovanje

Odmerjanje in uporaba

Standardni režim odmerjanja

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1–2 g 1-krat na dan (vsakih 24 ur). V hudih primerih ali z okužbami, katerih patogeni imajo le zmerno občutljivost za ceftriakson, se dnevni odmerek lahko poveča na 4 g.

Novorojenčki (do 2 tedna): 20–50 mg / kg telesne mase 1-krat na dan. Dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg / kg telesne mase. Pri določanju odmerka ni treba razlikovati med nedonošenčki in dojenčki.

Dojenčki in majhni otroci (od 15 dni do 12 let): 20–80 mg / kg telesne mase 1-krat na dan.

Otrokom, ki tehtajo več kot 50 kg, so predpisani odmerki za odrasle.

V / v odmerkih 50 mg / kg ali več je treba aplicirati vsaj 30 minut.

Bolniki starostne starosti: običajni odmerki za odrasle, brez prilagoditev glede na starost.

Trajanje zdravljenja je odvisno od poteka bolezni. Kot vedno velja za antibiotično zdravljenje, je treba uporabo Rocefina pri bolnikih nadaljevati vsaj 48–72 ur po normalizaciji temperature in potrditvi izkoreninjenja patogena.

Poskus kaže sinergizem med Rocephinom in aminoglikozidi proti mnogim gram-negativnim bakterijam. Čeprav povečana učinkovitost takšnih kombinacij ni vedno predvidljiva, je treba upoštevati, da so hude, smrtno nevarne okužbe, kot so tiste, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa. Zaradi fizične nezdružljivosti ceftriaksona in aminoglikozidov jih je treba dajati ločeno v priporočenih odmerkih.

Odmerjanje v posebnih primerih

Pri bakterijskem meningitisu pri dojenčkih in majhnih otrocih se zdravljenje začne z odmerkom 100 mg / kg (vendar ne več kot 4 g) enkrat na dan. Po določitvi patogena in določitvi njegove občutljivosti se lahko odmerek ustrezno zmanjša. Najboljši rezultati pri meningokoknem meningitisu so bili doseženi s 4-dnevnim zdravljenjem z meningitisom, ki ga je povzročil Haemophilus influenzae - 6 dni, Streptococcus pneumoniae - 7 dni.

Lymska borelioza: 50 mg / kg (najvišji dnevni odmerek - 2 g) za odrasle in otroke, 1-krat na dan 14 dni.

Gonoreja (ki jo povzročajo sevi, ki ne tvorijo penicilinaze in penicilinaze): enkratno intramuskularno dajanje 250 mg zdravila Rocefin.

Preprečevanje pooperativnih okužb: Odvisno od stopnje nalezljivega tveganja se 1–2 g rocefina daje enkrat 30–90 minut pred operacijo. Pri operacijah na debelem črevesu in rektumu je bilo dokazano sočasno (vendar ločeno) dajanje Rocephina in enega od 5-nitroimidazolov, na primer ornidazola.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba zmanjšati, če delovanje jeter ostane normalno. Dnevni odmerek zdravila Rocephin ne sme presegati 2 g samo v primerih predterminalne odpovedi ledvic (Cl kreatinin manj kot 10 ml / min). Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter odmerka ni treba zmanjšati, če je delovanje ledvic normalno.

Pri kombinaciji hude ledvične in jetrne insuficience je treba redno določati plazemske koncentracije ceftriaksona in po potrebi prilagoditi njegov odmerek.

Bolniki na dializi po dializi ne potrebujejo dodatne uporabe zdravila. Kljub temu je treba spremljati koncentracijo serumskega ceftriaksona za možno prilagoditev odmerka, ker se lahko stopnja očistka pri teh bolnikih zmanjša.

Praviloma je treba raztopine zdravil uporabiti takoj po pripravi.

Pripravljene raztopine ohranijo fizično in kemično stabilnost 6 ur pri sobni temperaturi (ali 24 ur pri 2–8 ° C). Splošno pravilo pa bi morala biti uporaba raztopin takoj po pripravi. Odvisno od koncentracije in trajanja skladiščenja se lahko barva raztopine spreminja od bledo rumene do rumenkaste barve. Barva raztopine ne vpliva na učinkovitost ali prenašanje zdravila.

Za injekcije m / m raztopimo 250 ali 500 mg rocefina v 2 ml in 1 g v 3,5 ml 1% raztopine lidokaina in ga injiciramo globoko v glutealno mišico. Priporočljivo je, da se v eno zadnjico ne vnese več kot 1 g. Raztopine, ki vsebuje lidokain, ne smete dajati IV.

Za intravensko injiciranje raztopimo 250 ali 500 mg rocefina v 5 ml in 1 g v 10 ml sterilne vode za injekcije; vnesite / počasi v 2–4 minutah

V / v infuziji naj traja vsaj 30 minut. Za pripravo raztopine 2 g Rocephina razredčite v 40 ml ene od naslednjih raztopin za infuzijo brez kalcija: 0,9% natrijev klorid, 0,45% natrijev klorid + 2,5% glukoza, 5% glukoza, 10% glukoza, % fruktoze, 6% dekstrana v 5% raztopini glukoze, 6-10% hidroksietiliranega škroba, voda za injekcije. Raztopine rocefina se zaradi možne nezdružljivosti ne smejo mešati ali dodajati raztopinam, ki vsebujejo druge antibiotike ali druga topila, razen zgoraj navedenih.

Pogoji shranjevanja zdravila Rocefin ®

Hraniti izven dosega otrok.

Datum izteka roka zdravila Rocefin ®

prašek za raztopino za intravensko in intramuskularno dajanje 1 g - 3 leta. 5 let topila

prašek za raztopino za intravensko dajanje 1 g Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za raztopino za intravensko dajanje 250 mg Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za raztopino za intravensko dajanje 500 mg Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za raztopino za intramuskularno injiciranje 1 g Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za raztopino za intramuskularno injiciranje 250 mg Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za pripravo raztopine za intramuskularno dajanje 500 mg Proizvajalec topila Cenexi SAS (Francija) - 3 leta.

prašek za raztopino za infundiranje 2 g - 3 leta.

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.