Cefaklor je protibakterijsko zdravilo iz skupine cefalosporinov, ki se po drugi strani uvrščajo le v antibiotike penicilina. Ima širok spekter delovanja na gram-pozitivne in gram-negativne patogene. Uporablja se za različne okužbe zgornjih in spodnjih dihalnih poti in sečil.

Zdravilo je na voljo v različnih oblikah, za katere je značilen visok varnostni profil, ki omogoča njegovo uporabo v različnih starostnih skupinah bolnikov, vključno z otroki in starejšimi.

Informacije proizvajalca

Proizvajalec zdravila Cefaclor je farmacevtsko podjetje RiteMed (Filipini). Podjetje je bilo ustanovljeno leta 2002 s podporo vlade države za zmanjšanje stroškov zdravljenja različnih bolezni. Visokokakovostna proizvodnja generičnih zdravil je omogočila, ne da bi pri tem izgubila učinkovitost in povečala tveganje zapletov, da bi opustili draga originalna zdravila.

Obseg RiteMed ima na stotine zdravil, vključno z antibiotiki, izkašljevalnimi zdravili, aktualnimi kortikosteroidi. Med izdelanimi zdravili je Cefaclor (mednarodno ime INN je Cefaclor). Antibiotik RiteMed se od podobnega razlikuje po sestavi in ​​učinku zdravil, ki se prodajajo pod drugimi trgovskimi imeni, v širini oblik sproščanja. To omogoča predpisovanje zdravil bolnikom z različnimi sočasnimi boleznimi, vključno z alergijskimi reakcijami, diabetesom itd.

Navodila za uporabo

Samo zdravnik lahko določi vrsto okužbe (bakterijsko ali virusno), vrsto patogena in občutljivost patogene mikroflore na določene droge. Včasih je potrebno izvesti posebne laboratorijske teste (klinična analiza krvi in ​​urina, sejanje itd.).

Samozdravljenje, nepravilen izbor odmerka zdravila lahko povzroči neželene učinke, povzroči razvoj odpornosti bakterijske flore. Posledično je za to potrebno imenovanje močnejših zdravil. V skladu s tem je treba sprejem sprejeti le pod nadzorom zdravnika. Pred začetkom zdravljenja preberite navodila za uporabo.

Oblika in sestava sproščanja

RiteMed cefaclor je izdelan v obliki:

• prašek za suspenzijo z odmerkom zdravilne učinkovine 125 in 250 mg v 5 ml;
• kapsule z vsebnostjo aktivne sestavine 0,5 g.

Antibiotik se proizvaja tudi v obliki prahu za nadaljnje redčenje in za pridobitev suspenzije pri koncentraciji 50 mg / ml. Vendar je volumen končnega izdelka 10 ml in steklenica je opremljena s pipeto za doziranje v zgodnji starosti. Tablete Cefaclor niso na voljo v tabletah, ker ta farmacevtska oblika ne zagotavlja ustreznih farmakokinetičnih lastnosti zdravila.

Farmakološka skupina

Pripada antibakterijskim zdravilom druge generacije cefalosporinov.

Farmakodinamične lastnosti

Antibakterijski učinek Cefaklora je posledica kršenja procesov izgradnje proteinske strukture stene bakterijskih celic. Aktivna sestavina zdravila v in vitro poskusih je odporna na penicilinaze, vendar se lahko uniči pod vplivom β-laktamaze, ki jo proizvajajo nekateri predstavniki patogene flore.

Podatki iz kliničnih študij potrjujejo, da se zdravilo Cefaclor lahko uporablja za okužbe, ki jih ni mogoče zdraviti s penicilini in cefalosporini prve generacije.

Sredstva kažejo baktericidno aktivnost v zvezi z naslednjimi mikroorganizmi:

• stafilokoki;
• pnevmokoki;
• E. coli;
• Klebsiella;
• nekatere vrste protej;
• hemophilus bacillus;
• gonokok;
• bacteroide (z izjemo podvrste fragilis);
• moraxella;
• citrobacter;
• bakterije propionske kisline;
• peptokokki;
• peptostreptokokki.

Namen antibiotika je neprimeren za patologije, ki jih povzroča razvoj patogene flore vrste Listeria, Bordetella, Mycoplasma, Chlamydia, Pseudomonas. Pod vplivom Cefaclorja se življenjski cikel bakterijskih sevov Campylobacter, Enterobacter, Morganella, Acintobacter, Providence, Serration ne spremeni.

Obstajajo informacije o razvoju mutagene odpornosti bakterij. Zato je treba pri imenovanju zdravila upoštevati bolnikovo zgodovino. V času epidemije se upoštevajo predhodne izkušnje z uporabo antibiotikov pri drugih bolnikih.

Farmakokinetika

Absorpcija. Aktivna sestavina zdravila se hitro in skoraj popolnoma absorbira iz votline prebavnega trakta. Biološka razpoložljivost je od 75 do 95%. Vendar sočasno zaužitje s hrano nekoliko upočasni absorpcijo in zmanjša najvišje vrednosti koncentracije za tretjino. Vrednost celotne vsebnosti zdravila v krvi je od 7 do 26 µg / ml in je odvisna od odmerka.

Distribucija Cefaklor se nahaja v skoraj vseh organih in tkivih, hitro doseže ciljno mesto okužbe. S 25% plazemskimi beljakovinami. Pretežno se nabira v limfoidnih strukturah nazofarinksa, žolča, prostate in pokrova epiderma. Volumen porazdelitve je 26 litrov.

Biotransformacija. Presnova ni dobro razumljena.

Izločanje Zdravilo se večinoma izloča z urinom, večinoma v konstantni terapevtsko aktivni obliki. Tretjina odmerka je prikazana v obliki produktov biokemične razgradnje. Razpolovna doba ne presega ene ure in je odvisna od količine odvzetega zdravila.

Farmakokinetika pri določenih kategorijah bolnikov. Ugotovljeno je bilo, da se izločanje zdravila iz telesa v ozadju bolezni ledvic upočasni. Vendar to ne vodi do kopičenja zdravila v krvi. Glavni farmakološki parametri zdravila Cefaclor so primerljivi pri bolnikih različnih starosti, vključno z otroki in osebami, starejšimi od 65 let.

O glavni učinkovini

Zdravilna učinkovina zdravila je cefaklor v obliki hidroklorida. Je polsintetični cefalosporin, namenjen za peroralno dajanje. V obliki injekcij se ne uporablja. Kemijska formula je definirana, kot sledi: 3-kloro-7-D- (2-fenilglicilamino) -3-cephem-4-karboksilna kislina (monohidrat).

Na videz je bel prah, kristalna struktura. Rahlo topen v vodi, praktično netopen v alkoholu in kloroformu. ATH koda J01DC04.

Indikacije za uporabo

Zdravilo je predpisano za okužbe, ki jih povzročajo občutljivi sevi patogene flore. Glavni znaki za sprejem so:

• lezije spodnjih dihal, vključno s pljučnico, bronhitisom in poslabšanjem kroničnega bronhitisa;
• bolezni ORL organov, vključno s faringitisom, akutnim in kroničnim tonzilitisom, bakterijskim vnetjem srednjega ušesa;
• bakterijske poškodbe kože in podkožnega tkiva;
• okužbe sečil, zlasti cistitis, pielonefritis in uretritis.

V skladu z mednarodnimi priporočili so zdravila prve izbire za zdravljenje in preprečevanje zapletov streptokokne okužbe penicilini. Zdravilo Cefaclor se predpisuje za zdravljenje bolezni zgornjih dihal, ki jih povzročajo te bakterije, vendar njegova učinkovitost pri preprečevanju revmatične vročine ni bila ugotovljena.

V dvomljivih primerih je uporaba zdravil mogoča šele po pridobitvi rezultatov mikroflore in nato določitvi občutljivosti.

Seznam kontraindikacij in omejitev za uporabo

Stroge kontraindikacije za jemanje zdravil (ne glede na obliko sproščanja) so:

• alergijska reakcija na sestavine, vključene v sestavo;
• individualna intoleranca na cefalosporine;
• otroci do 4 tedne (ni podatkov o varnosti zdravila pri novorojenčku);
• dojenja.

Relativne omejitve pri sprejemanju so spremembe v delovanju ledvic in jeter, zlasti v hudi obliki; bronhialna astma in bolezni levkopoeze.

Med nosečnostjo se lahko uporablja antibiotik, vendar le, če možna korist zdravljenja presega potencialno škodo za razvoj ploda pri plodu.

Značilnosti uporabe in odmerjanje

Dnevni odmerek zdravila določi zdravnik glede na vrsto patogena in bolnikovo stanje.

Odrasli. Potrebna količina zdravila je 1-1,5 g na dan, razdeljena na 3 odmerke.

Starost Vzemite 2 do 3 tablete na dan, v presledku 12 oziroma 8 ur.

Otroci Zdravilo je predpisano izključno v obliki suspenzije v odmerku 20-40 mg / kg na dan.

Kapsula je treba pogoltniti cele, brez mletja ali odpiranja. Suspenzijo pripravimo z dodajanjem potrebne količine vrele vode na sobno temperaturo v vialo s praškom. Po razredčenju in pred vsakim vnosom se steklenica s tekočino močno stresa.

Tabela sheme zdravljenja

Možne neželene reakcije

Glede na zdravilo Cefaclor je možno naslednje:

• driska;
• slabost in bruhanje (redko);
• psevdomembranski kolitis (ugotovljeno v posameznih primerih);
• motnje jeter, ki se kažejo v obliki zlatenice in hepatitisa (na podlagi eksperimentalnih podatkov);
• preobčutljivost (kožni izpuščaj, otekanje, srbenje, v hudih primerih je možna anafilaksija);
• izguba apetita;
• simptomi, povezani z moteno črevesno mikrofloro (bruhanje, zgaga, bolečina v trebuhu);
• hiperhidroza;
• lokalizirane na sluznici ustne votline in spolnih organov.

Zelo redko se zaznavajo zapleti iz struktur centralnega živčnega sistema. V kliničnih študijah so ugotovili verjetnost čustvenih motenj, astenični sindrom, tremor, parestezije in motnje spanja.

Možna je tudi okvara ledvic (motnje z disurijo). S strani tvorbe krvi je možno zmanjšanje ravni levkocitov (manj fiziološke norme), trombocitov, nevtrofilcev, hemoglobina.

Po mnenju strokovnjakov so neželeni učinki reverzibilni. Bolnikovo stanje se vrne v normalno stanje nekaj dni po koncu zdravljenja.

Možne kombinacije zdravil

Zdravilo Cefaclor se predpisuje previdno pri naslednjih skupinah zdravil:

• antikoagulanti (zaradi tveganja spontane krvavitve);
• nekaj NSAIDs, aminoglikozidov, polimiksinov (poveča verjetnost zapletov iz sečil);
• aminoglikozidi, metronidazol, polimiksini, zdravila proti tuberkulozi (povečajo učinek cefaklora);
• Kloramfenikol, tetraciklini (zmanjšajo antibakterijsko delovanje zdravila);
• antagonisti kalcija (sredstva tega razreda upočasnijo izločanje antibiotika iz telesa).

Pri jemanju zdravil, ki zmanjšujejo stopnjo kislosti v prebavnem traktu na osnovi magnezija in aluminija, je treba upoštevati dva urni interval. Cefaklor z antibakterijskimi zdravili iz skupine cefalosporinov ni združljiv (v obliki kapsul, tablet ali injekcij).

Združljivost z alkoholom

Antibiotik je nezdružljiv z alkoholom zaradi nevarnosti hepatotoksičnosti.

Posebna navodila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Cefaclor se predpisuje previdno pri bolnikih z alergijsko reakcijo na antibiotike razreda penicilina. Čeprav se resni zapleti, povezani s preobčutljivostjo, običajno razvijejo v ozadju intramuskularnega ali intravenskega dajanja zdravil, so bili primeri anafilaksije in ob jemanju tablet ali suspenzije.

Z razvojem anafilaktičnega šoka je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. Bolniku se dajejo zdravila, ki vsebujejo adrenalin, prikazani so kortikosteroidi. Če je potrebno, je bolnik priključen na ventilator.

Zdravilo Cefaclor se uporablja previdno pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek kolitisa in drugih zapletov prebavnega trakta. Z pojavom značilnih simptomov se zdravilo ustavi in ​​izvede simptomatsko zdravljenje.

Povprečno trajanje zdravljenja je 7 dni, vendar se uporaba zdravila nadaljuje vsaj 2 dni po izginotju vseh simptomov infekcijske bolezni. Z pozitivno analizo β-hemolitičnega streptokoka mora potek zdravljenja trajati vsaj 10 dni, da se izognemo zapletom, kot so revmatična srčna bolezen, glomerulonefritis itd.

Glede na klinične študije se farmakokinetika zdravila pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo ne spremeni. Vendar pa je ta kategorija bolnikov z zdravilom Cefaclor predpisana previdno.

Bolniki z boleznimi jeter redno spremljajo ključne kazalnike (ALT, AST, raven bilirubina itd.).

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje običajno spremlja huda slabost, bruhanje, driska. Sprejem adsorbentov, izpiranje želodca, povečana diureza ni primerna. Bolnik je hospitaliziran, opravi potrebne laboratorijske študije in predpiše podporno zdravljenje.

Pogoji skladiščenja

Pakiranje kapsul in zaprta viala praška za suspenzijo se shranita pri sobni temperaturi. Po redčenju morate zdravilno raztopino hraniti v hladilniku (v načinu shranjevanja 2-8 ° C).

Rok trajanja

Izdela 3 leta od datuma izdaje.

Prekinitev zdravljenja

Prenehanje zdravljenja poteka po navodilih zdravnika. V povprečju potek jemanja zdravila Cefaclor redko presega 7 dni. Za okužbe, ki jih povzroča hemolitični streptokok - 10 dni. Self-umik zdravila, tudi če ni simptomov, je nevarno za ponovitev okužbe in nastanek odpornosti mikroflore na delovanje tega antibiotika. Takšno stanje otežuje zdravljenje in prispeva k razvoju kroničnih bolezni.

Analogi

Analoge v sestavi in ​​indikacijah so naslednja zdravila:

• Alphacet (Alfacet);
• Cefaclor STADA (Cefaclor Stada);
• Ceclor (Ceclor).

Toda v Rusiji navedena zdravila niso registrirana. Register zdravil (radar) ni vključen in Cefaklor proizvodnja RiteMed. Vendar zdravniki svetujejo jemanje zdravila Cefaclor, saj to zdravilo izpolnjuje vse sodobne zahteve za antibakterijsko učinkovitost in varnostni profil. Široka paleta dozirnih oblik zagotavlja natančnost in priročnost odmerjanja za različne starostne kategorije bolnikov.

Cena in kje kupiti

V Rusiji Cefaklor ni na voljo na odprtem trgu zaradi pomanjkanja registracije, in sicer iz istega razloga, ker ga ni mogoče naročiti v lekarnah. Zdravniki priporočajo iskanje pomoči posrednikov, ki se ukvarjajo z dostavo zdravil iz Evrope po naročilu. Dostavo lahko uredite na spletni strani ali se obrnete na predstavnika podjetja na določeno telefonsko številko.

Cefaklor ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja, zato je orodje včasih že na voljo v skladiščih v Moskvi ali Sankt Peterburgu, kar pospeši čas dostave. Zdravilo lahko kupite ob upoštevanju stroškov dostave iz Nemčije po ceni okoli 70 evrov za steklenico suspenzije z odmerkom zdravilne učinkovine 125 mg (volumen 105 ml). Možnost pridobitve drugih oblik zdravila Cefaclor je treba pojasniti po telefonu.

Zdravniški pregledi

Igor Vasilievich Mazur, pediater

V primeru nalezljivih bolezni otrokom dajem Cefaklor. Antibiotik obvladuje najpogostejše patologije v zgodnji starosti, ne da bi povzročal zaplete in neželene učinke. Vendar pa v ruski lekarnah ni za prodajo. Zato se strinjam s tistimi otroki, katerih starši jih kupujejo med samostojnimi potovanji v Evropo, ali naročajo drogo iz držav EU prek posredniških podjetij. Od ruskih antibakterijskih zdravil se razlikuje po odsotnosti zapletov na prebavnem traktu in zato manj obremenjuje imunski sistem. Nenavadno je, da veliko staršev to ve, zato jemljejo zdravilo v rezervo med potovanjem.

Mnenja strank

Inna, stara 31 let

Tukaj kupljeni antibiotiki mi niso pomagali, zato že več let trpim za kroničnim cistitisom. Toda po poteku Cefaklora me bolezen skoraj eno leto ni motila.

Kako ne kupiti ponaredek

Pri naročanju zdravil prek posrednikov morate izbrati zaupanja vredne in zanesljive prodajalce, ki zagotavljajo preglede v tuji lekarni. Najpogosteje se dostava zdravil izvaja iz evropskih držav, kot so Nemčija, Finska, Poljska. V teh državah je zelo strog nadzor proizvodnje in trženja farmacevtskih izdelkov. Zato je pridobitev ponarejenega blaga v licencirani lekarni izključena. To je jamstvo za kakovost gotovinskih dokumentov, ki jih posrednik posreduje.

Rezultati kliničnih preskušanj

Po podatkih testa je Cefaclor glede učinkovitosti in varnosti boljši od penicilinskih antibiotikov in cefalosporinov druge generacije. Dokazala je možnost uporabe zdravila v zgodnji starosti med nosečnostjo. Pozitiven rezultat zdravljenja so opazili pri skoraj 100% bolnikov.

Prodajni pogoji za farmacijo

V Rusiji zdravilo ni na voljo. V tujini je Cefaclor, tako kot drugi antibiotiki, na seznamu zdravil na recept.

Cefaclor: navodila za uporabo

Sestava

5 ml suspenzije vsebuje kot aktivno sestavino 250 mg cefaklora.

Pomožne snovi, ksantan gumi, brezvodni koloidni silicijev dioksid, kalcijev stearat, natrijev benzoat, dinatrijev edetat, aspartam (E 951), oranžno olje, aromatski dodatek "Aromatic" Vanilin AP 220, granulirani sladkor.

Opis

Prašek bele ali bele barve z rumenkastim odtenkom barve z določenim vonjem. Kadar k vsebini viale dodamo vodo brez ogljikovega dioksida (sveže kuhana in ohlajena voda), dobimo suspenzijo bele ali svetlo rumene barve z značilnim oranžnim vonjem.

Indikacije za uporabo

Infekcijske in vnetne bolezni, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefaklor: bolezni zgornjih in spodnjih dihal (vključno s pljučnico), okužbe sečil, okužbe kože in mehkih tkiv; vnetje srednjega ušesa, sinusitis.

Kontraindikacije

- občutljivost na cefaklor in druge P-laktamske antibiotike;

- huda ledvična odpoved;

Nosečnost in dojenje

Uporaba cefaklora med nosečnostjo je mogoča le v primerih, ko nameravana korist za mater preseže možno tveganje za plod.

Če je potrebno, je treba med dojenjem prenehati z dojenjem.

Odmerjanje in uporaba

Od Cefaclorja je treba prašek pripraviti suspenzijo. V ta namen najprej pretresite prašek v viali, nato dodajte kuhano ohlajeno do sobne temperature pitne vode do oznake „60 ml“ in močno pretresite. Ko se pena spusti, z vodo sperite volumen suspenzije na 60 ml in temeljito stresajte. Suspenzija pripravljena za uporabo.

Način odmerjanja se določi individualno, pri čemer je treba upoštevati resnost poteka in lokalizacijo okužbe, občutljivost patogena:

- odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, z okužbami, ki jih povzročajo zelo občutljivi na cefaklor mikroorganizme - 5 ml suspenzije (250 mg cefaklora) vsakih 8 ur;

- odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let, s hudimi okužbami, ki jih povzroča zmerno občutljiva mikroflora, 10 ml suspenzije (500 mg cefaklora) vsakih 8 ur;

- otroci z okužbami, ki jih povzročajo zelo občutljivi na cefaklor mikroorganizme, dajemo v dnevnem odmerku 0,4 ml suspenzije / kg vsakih 8 ur;

- otroci s hudimi okužbami, ki jih povzroča zmerno občutljiva mikroflora - v dnevnem odmerku 0,8 ml suspenzije / kg vsakih 8 ur.

Največji dnevni odmerek za odrasle je 80 ml suspenzije (4 g cefaklora) na dan.

Največji dnevni odmerek za otroke je 20 ml suspenzije (1 g cefaklora) na dan.

Potek zdravljenja je 7-10 dni. Zdravljenje se nadaljuje 2-3 dni po izginotju kliničnih simptomov okužbe. Trajanje zdravljenja zaradi okužb, ki jih povzroča (3-hemolitični streptokok mora biti vsaj 10 dni.

Prilagajanje odmerka cefaklora pri bolnikih z ledvično insuficienco običajno ni potrebno.

Neželeni učinki

Na strani prebavnega sistema: slabost, bruhanje, driska, prehodno povečanje jetrnih transaminaz, holestatska zlatenica, hepatitis, psevdomembranski kolitis.

S strani centralnega živčnega sistema: omotica, glavobol.

Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, eozinofilija; redko - angioedem.

Krvni sistem: pri dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih so možne spremembe v vzorcu periferne krvi (levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, hemolitična anemija).

Iz sistema strjevanja krvi: redko hipoprotrombinemija.

Iz sečilnega sistema: akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis.

Učinki zaradi kemoterapevtskega delovanja: kandidoza.

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje se kaže v slabosti, bruhanju, driski.

Izvajajo izpiranje želodca, predpisano je aktivno oglje; zdravljenje prevelikega odmerka je simptomatsko. Prisilna diureza, peritonealna dializa in hemodializa so neučinkoviti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Cefaklor, ki zavira črevesno floro, moti sintezo vitamina K, zato se tveganje za krvavitev, kadar se uporablja sočasno z zdravili, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, salicilati, sulfinpirazon), poveča. Iz istega razloga se pri predpisovanju antikoagulantov ugotavlja povečanje antikoagulantnega delovanja.

Probenecid upočasni izločanje cefaklora z zmanjšanjem tubularne sekrecije slednjega.

Terapevtski učinek cefaklora se poveča z aminoglikozidi, metronidazolom, polimiksini, rifampicinom, oslabljenim s kloramfenikolom, tetraciklini.

Cefaklor poveča nefrotoksičnost butadiona, aminoglikozidov, polimiksinov.

Holestiramin zmanjša absorpcijo cefaklora.

Funkcije aplikacije

Po jemanju zdravila je lahko omotica, bolniku priporočamo, da se vzdržijo vožnje avtomobila in voznih mehanizmov.

Previdno se uporablja za kršitve ledvic, bolezni prebavil (kolitis, ulcerozni kolitis) v zgodovini.

Pri bolnikih s preobčutljivostjo na peniciline so možne alergijske reakcije na antibiotike cefalosporina.

V obdobju cefaklora je treba nadzorovati protrombinski čas in čas krvavitve.

V obdobju zdravljenja je možna pozitivna neposredna Coombsova reakcija in lažno pozitivna reakcija urina na glukozo.

Varnost uporabe pri nedonošenčkih in otrocih v prvem letu življenja ni bila ugotovljena.

Raziskati je treba namensko mikrofloro, da se določi občutljivost na antibakterijska sredstva.

Da bi zmanjšali razvoj odpornosti na antibiotike in ohranili učinkovitost cefaklora in drugih antibakterijskih zdravil, je treba cefaklor uporabljati le za zdravljenje okužb, ki so dejansko ali z visoko stopnjo verjetnosti, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaklor. Kadar so na voljo informacije o občutljivosti mikroflore, je treba te informacije upoštevati pri predpisovanju ali popravljanju antibiotične terapije. Če teh informacij ni, lahko empirična izbira protimikrobne terapije uporablja lokalne epidemiološke podatke.

Obrazec za sprostitev

Pri 20,0 g v steklenici z odmerno skodelico, skupaj z navodilom za uporabo v škatli.

Pogoji skladiščenja

Skladiščiti v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago pri temperaturi, ki ni višja od + 25 ° C.

Cefaklor

Proizvajalec: Pharmtechnology Ltd. Republika Belorusija

Oznaka ATC: J01DC04

Oblika sproščanja: Tekoče dozirne oblike. Suspenzija za peroralno uporabo.

Splošne značilnosti. Sestava:

Zdravilna učinkovina: 250 mg cefaklora v 5 ml suspenzije.

Pomožne snovi: ksantan, koloidni brezvodni silicijev dioksid, kalcijev stearat, natrijev benzoat, dinatrijev edetat, aspartam, oranžno olje, aromatski dodatek "Aromatični" vanilin AP 220, granulirani sladkor.

Cephalosporin antibiotik II generacije širokega spektra.

Farmakološke lastnosti:

Farmakodinamika. Cefaklor - cefalosporinski antibiotik II generacije širokega spektra delovanja. Ima baktericidni učinek z zaviranjem sinteze celične stene bakterij. Acetilatne membransko vezane transpeptidaze, s čimer se moti navzkrižno povezovanje peptidoglikanov, ki so potrebni za zagotovitev trdnosti in togosti celične stene.

Visoko aktivna proti gram-negativnim bakterijam: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Niesseria gonorrhoeae; Gram-pozitivne bakterije: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Anaerobne bakterije so zmerno občutljive na cefaklor: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp.

Neaktivni proti Pseudomonas spp., Večina sevov Enterococcus spp., Mnogi sevi Enterobacter cloacae, sevov Staphylococcus spp. in Listeria monocytogenes.

Odporen na beta-laktamazo.

Farmakokinetika. Cefaklor se dobro absorbira iz prebavil, absorpcija ni odvisna od vnosa hrane. Največja koncentracija v krvni plazmi je zabeležena po 0,5 -1 h, vezava na plazemske beljakovine pa je 25%. Hitro se porazdeli po telesu in doseže terapevtske koncentracije v večini tkiv in telesnih tekočin. Ne gre skozi krvno-možgansko pregrado. Prodre skozi placento, izloča se v materino mleko. 85% danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki v 8 urah, največ v prvih 2 urah. Razpolovna doba je približno 1 ura, vendar se pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo poveča.

Indikacije za uporabo:

Odmerjanje in uporaba: t

Od Cefaclorja je treba prašek pripraviti suspenzijo. V ta namen najprej pretresite prašek v viali, nato dodajte kuhano ohlajeno do sobne temperature pitne vode do oznake „60 ml“ in močno pretresite. Ko se pena spusti, z vodo sperite volumen suspenzije na 60 ml in temeljito stresajte. Suspenzija pripravljena za uporabo.

Način odmerjanja se določi individualno, pri čemer je treba upoštevati resnost poteka in lokalizacijo okužbe, občutljivost patogena:
- odrasli in mladostniki, starejši od 12 let, z okužbami, ki jih povzročajo zelo občutljivi na cefaklor mikroorganizme - 5 ml suspenzije (250 mg cefaklora) vsakih 8 ur;
- odraslim in mladostnikom, starejšim od 12 let, s hudimi okužbami, ki jih povzroča zmerno občutljiva mikroflora, 10 ml suspenzije (500 mg cefaklora) vsakih 8 ur;
- otroci z okužbami, ki jih povzročajo zelo občutljivi na cefaklor mikroorganizme, dajemo v dnevnem odmerku 0,4 ml suspenzije / kg vsakih 8 ur;
- otroci s hudimi okužbami, ki jih povzroča zmerno občutljiva mikroflora - v dnevnem odmerku 0,8 ml suspenzije / kg vsakih 8 ur.

Največji dnevni odmerek za odrasle je 80 ml suspenzije (4 g cefaklora) na dan.

Največji dnevni odmerek za otroke je 20 ml suspenzije (1 g cefaklora) na dan.

Potek zdravljenja je 7-10 dni. Zdravljenje se nadaljuje 2-3 dni po izginotju kliničnih simptomov okužbe. Trajanje zdravljenja okužb, ki jih povzroča β-hemolitični streptokok, mora biti vsaj 10 dni.

Prilagajanje odmerka cefaklora pri bolnikih z ledvično insuficienco običajno ni potrebno.

Funkcije aplikacije:

Pri bolnikih s preobčutljivostjo na peniciline so možne alergijske reakcije na antibiotike cefalosporina.

V obdobju cefaklora je treba nadzorovati protrombinski čas in čas krvavitve.

V obdobju zdravljenja je možna pozitivna neposredna Coombsova reakcija in lažno pozitivna reakcija urina na glukozo.

Varnost uporabe pri nedonošenčkih in otrocih v prvem letu življenja ni bila ugotovljena.

Raziskati je treba namensko mikrofloro, da se določi občutljivost na antibakterijska sredstva.

Da bi zmanjšali razvoj odpornosti na antibiotike in ohranili učinkovitost cefaklora in drugih antibakterijskih zdravil, je treba cefaklor uporabljati le za zdravljenje okužb, ki so dejansko ali z visoko stopnjo verjetnosti, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaklor. Kadar so na voljo informacije o občutljivosti mikroflore, je treba te informacije upoštevati pri predpisovanju ali popravljanju antibiotične terapije. Če teh informacij ni, lahko empirična izbira protimikrobne terapije uporablja lokalne epidemiološke podatke.

Vpliv na sposobnost nadzora vozil in dela s stroji, ki se premikajo. Po jemanju zdravila je lahko omotica, bolniku priporočamo, da se vzdržijo vožnje avtomobila in voznih mehanizmov.

Neželeni učinki:

Na strani prebavnega sistema: slabost, bruhanje, driska, prehodno povečanje jetrnih transaminaz, holestatska zlatenica, hepatitis, psevdomembranski kolitis.

S strani centralnega živčnega sistema: omotica, glavobol.

Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje, eozinofilija; redko - angioedem.

Iz sistema strjevanja krvi: redko hipoprotrombinemija.

Učinki zaradi kemoterapevtskega delovanja: kandidoza.

Interakcija z drugimi zdravili:

Cefaklor, ki zavira črevesno floro, moti sintezo vitamina K, zato se tveganje za krvavitev, kadar se uporablja sočasno z zdravili, ki zmanjšujejo agregacijo trombocitov (nesteroidna protivnetna zdravila, salicilati, sulfinpirazon), poveča. Iz istega razloga se pri predpisovanju antikoagulantov ugotavlja povečanje antikoagulantnega delovanja.

Probenecid upočasni izločanje cefaklora z zmanjšanjem tubularne sekrecije slednjega.

Terapevtski učinek cefaklora se poveča z aminoglikozidi, metronidazolom, polimiksini, rifampicinom, oslabljenim s kloramfenikolom, tetraciklini.

Cefaklor poveča nefrotoksičnost butadiona, aminoglikozidov, polimiksinov.
Holestiramin zmanjša absorpcijo cefaklora.

Kontraindikacije:

- občutljivost na cefaklor in druge β-laktamske antibiotike;
- huda ledvična odpoved;
- levkopenija;
- hemoragični sindrom;
- nedonošenčki;
- otroci, mlajši od 1 leta

Nosečnost in dojenje. Uporaba cefaklora med nosečnostjo ima lahko pričakovano korist za mater, odtehta potencialno tveganje za plod. Če je potrebno, je treba med dojenjem prenehati z dojenjem.

Preveliko odmerjanje:

Preveliko odmerjanje se kaže v slabosti, bruhanju, driski. Izvajajo izpiranje želodca, predpisano je aktivno oglje; zdravljenje prevelikega odmerka je simptomatsko. Prisilna diureza, peritonealna dializa in hemodializa so neučinkoviti.

Pogoji skladiščenja:

Hraniti v prostoru, zaščitenem pred svetlobo in vlago, pri temperaturi, ki ni višja od +25 ° C. Hraniti izven dosega otrok. Rok uporabnosti 2 leti. Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 10 dni, če je shranjen pri temperaturi +2 ° C - +8 ° C.

Pogoji za počitnice:

Pakiranje:

Na 20,0 g v steklenici s steklom dozirni vložek za nanašanje v pakiranju iz kartona.

Cefaclor: navodila za uporabo

Radi bi vas opozorili na dejstvo, da je treba pred nakupom zdravila Cefaclor natančno prebrati navodila za uporabo, načine uporabe in odmerjanje ter druge koristne informacije o zdravilu Cefaclor. Na spletni strani "Enciklopedija bolezni" boste našli vse potrebne informacije: navodila za pravilno uporabo, priporočene odmerke, kontraindikacije in preglede bolnikov, ki so že uporabljali to zdravilo.

Cefaklor - sestava in oblika sproščanja

Kapsule: 1 kapsula

cefaklor monohidrat 524,48 mg

vključno z cefaklor 500 mg

Pomožne snovi: dimetikon, koruzni škrob, magnezijev stearat.

Sestava ovojnice kapsule: želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), indigotin (E132).

10 kosov. - mehurčki (1) - paketi kartona.

10 kosov. - mehurčki (2) - paketi kartona.

Granule za suspenzijo: 5 ml končne suspenzije.

cefaklor monohidrat 131 mg,

vključno z cefaklor 125 mg

Pomožne snovi: simetikon, koruzni škrob, metilceluloza, natrijev dodecil sulfat, saharoza, ksantanski gumi, aroma jagod.

63,5 g - steklenice po 100 ml (1) skupaj z merilno žličko - pakiranja iz kartona.

63,5 g - steklenice po 100 ml (2) skupaj z merilno žličko - pakiranja iz kartona.

Cefaclor - Farmakološko delovanje

Cefaclor je antibiotik druge skupine generacije cefalosporinov za peroralno uporabo. Farmakološko delovanje je antibakterijsko, baktericidno.

Krši sintezo peptidoglikana bakterijske celične stene. Cefaclor je aktiven (in vitro in po rezultatih kliničnih študij pri zdravljenju številnih okužb) za večino sevov naslednjih mikroorganizmov: aerobne gram pozitivne mikroorganizme - Staphylococcus spp. (vključno s koagulaza negativno in koagulazno pozitivno ter tudi s proizvodnjo penicilinaze), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes skupine A (beta-hemolitični streptokok); aerobne gram-negativne mikroorganizme - Esherichia coli, Haemophilus influenzae (razen sevov, odpornih proti ampicilinu, ki ne proizvajajo beta-laktamaze), Klebsiella spp., Proteus mirabilis. Cefaklor je pokazal in vitro BMD ≤ 8 µg / ml za večino (≥90%) sevov naslednjih mikroorganizmov (učinkovitost in varnost pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo ti mikroorganizmi v kliničnih okoljih): aerobna Gram negativna - Citrobacter diversus, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonoreje; aerobna gram pozitivna - Bacteroides spp. (razen za Bacteroides fragilis), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Naslednji mikroorganizmi so odporni na cefaklor: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, večina sevov Enterococcus spp. (Enterococcus faecalis, streptokoki skupine D), Enterobacter spp., Indol-pozitivni sevi Proteus, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia spp.

Po zaužitju se skoraj popolnoma absorbira iz prebavil (ne glede na obrok), vendar se čas do maksimalne absorpcije poveča za 50–70%, če ga vzamemo s hrano. Cmax po enkratnem odmerku kapsul, suspenzij v odmerku 250, 500 in 1000 mg je 7, 13 oziroma 23 mg / l, doseže pa se v 0,5–1 urah, Tmax, kadar jemljejo tablete s kontroliranim sproščanjem, pa 2,5–2, 7 ur. Vezava na plazemske beljakovine - 25%. Vss - 0,35 l / kg. Majhno količino najdemo v materinem mleku. Ne presnavlja se. T1 / 2 iz plazme - 0,6–0,9 h, pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo T1 / 2 se iz plazme podaljša, pri popolni odsotnosti delovanja ledvic - do 2,3–2,8 ur, izločanje preko ledvic (60– 85% nespremenjeno 8 ur).

Cefaklor - indikacije za uporabo

Zdravilo je indicirano za zdravljenje akutnih in kroničnih nalezljivih in vnetnih bolezni različne jakosti, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na zdravilo (če je mogoče, peroralno zdravljenje):

- okužbe zgornjih in spodnjih dihalnih poti;

- okužbe zgornjih dihal (vključno z vnetjem srednjega ušesa, sinusitisom, tonzilitisom in faringitisom);

- okužbe ledvic in sečil;

- okužbe kože in mehkih tkiv;

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem. V nosečnosti je treba primerjati možno korist za mater in možno tveganje za plod. Kategorija delovanja na plod s strani FDA - B. V času zdravljenja je treba prenehati z dojenjem.

Cefaklor - režim odmerjanja

Pri predpisovanju zdravila otrokom, starejšim od 10 let, mladostnikom in odraslim, je povprečni odmerek 500 mg (4 merice končne suspenzije ali 1 kapsula.) 3-krat na dan.

Pri hudih okužbah (npr. Pljučnica) ali okužbah, ki jih povzročajo mikroorganizmi z vmesno občutljivostjo za cefaklor, je priporočeni odmerek 1 g 3-krat / dan. Največji dnevni odmerek zdravila za odrasle - 4 g.

V primeru blagih okužb (nezapletene okužbe sečil) je zdravilo učinkovito pri odmerku 250 mg (2 merici suspenzije) 3-krat / dan.

Pri akutnem gonorejevem uretritisu je cefaklor predpisan za odrasle obeh spolov v odmerku 3 g, po možnosti v kombinaciji z 1 g probenecida.

Bolniki z zmanjšanim odmerkom korekcije ledvične funkcije niso potrebni. Pri hemodializi je pred postopkom priporočljivo povečati začetni odmerek 250 mg na 1 g cefaklora, med postopki pa se zdravilo uporablja v povprečnih priporočenih odmerkih.

Za otroke je zdravilo predpisano v obliki suspenzije.

Pri otrocih, starih od 6 do 10 let, je priporočeni odmerek 250 mg (2 merici suspenzije) 3-krat na dan. Pri hudih okužbah, vnetju srednjega ušesa ali okužbah, ki jih povzročajo mikroorganizmi z vmesno občutljivostjo na zdravilo Cefaclor, boste morda morali zdravilo vzeti v odmerku 250 mg (2 merici) 4-krat na dan. Pri vnetju srednjega ušesa je mogoče predpisati zdravilo v odmerku 500 mg (4 merice suspenzije ali 1 kapsula) 2-krat / dan.

V primeru blagih okužb (nezapletenih okužb sečil) je zdravilo učinkovito pri odmerku 250 mg (2 merici suspenzije) 2-krat / dan.

Pri otrocih, mlajših od 6 let, se povprečni odmerek določi na podlagi 30 mg cefaklorja na kg telesne mase na dan v 3 odmerkih (10 mg / kg telesne mase 3-krat na dan).

Pri hudih okužbah, vnetju srednjega ušesa ali okužbah, ki jih povzročajo mikroorganizmi z vmesno občutljivostjo za cefaklor, se lahko zdravilo dajo otrokom v starosti do 6 let v odmerku 40-50 mg / kg / dan, vendar ne več kot 1 g / dan. Pri vnetju srednjega ušesa se dnevni odmerek lahko razdeli na dva odmerka (v presledku 12 ur).

V primeru blagih okužb (nezapletenih okužb sečil) je zdravilo učinkovito v odmerku 20 mg / kg / dan v 2 ali 3 odmerkih (v presledku 8 ali 12 ur).

Približni odmerki za otroke so navedeni v spodnji tabeli.

1 merica (5 ml) suspenzije vsebuje 125 mg cefaklora.

Suspenzijo lahko vzamete s hrano, ne vpliva na absorpcijo zdravila Cefaclor.

Trajanje zdravljenja se določi individualno. Povprečni tečaj je od 7 do 10 dni, vendar ne manj kot 2-3 dni po tem, ko simptomi izginejo.

Pri okužbah, ki jih povzročajo beta-hemolitični streptokoki (zdravilo Cefaclor se predpisuje šele po analizi bakteriološke občutljivosti), je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 10 dni, da se izognemo dolgotrajnim zapletom (npr. Revmatska vročica ali glomerulonefritis).

Z zgodnjim prenehanjem zdravila je možna ponovitev bolezni.

Ko preskočite naslednji odmerek, morate zdravilo vzeti čim prej. Bolnika je treba opozoriti, da se je treba posvetovati z zdravnikom, če preskočite več odmerkov zdravila, da bi popravili zdravljenje in ugotovili morebitno poslabšanje.

Pogoji suspenzije za peroralno dajanje

V steklenici zrnc nalijte vodo do oznake in dobro pretresite. Po sedimentaciji pene dodajte vodo v etiketo. Suspenzija pripravljena za uporabo.

Pripravljeno suspenzijo 14 dni shranimo v hladilniku pri temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Pred vsako uporabo vsebino viale temeljito pretresemo. Odmerek izmerite priloženo merilno žličko.

Kontraindikacije: Preobčutljivost (vključno z drugimi beta-laktamskimi antibiotiki).

Omejitve uporabe: Hude alergijske bolezni, zgodovina bronhialne astme, kronična odpoved ledvic, levkopenija, hemoragični sindrom, nosečnost, dojenje, otroštvo (do 1 meseca).

Upoštevati je treba, da imajo lahko bolniki z alergijskimi reakcijami na peniciline v anamnezi povečano občutljivost na druge beta-laktamske antibiotike.

Določite previdno pri kršitvah ledvic, sindrom malabsorpcije.

Med zdravljenjem so možne lažno pozitivne neposredne reakcije Coombsa in lažno pozitivna reakcija urina na glukozo.

Preveliko odmerjanje zdravila

Simptomi: slabost, bruhanje, driska.

Zdravljenje: aktivni ogljik za zmanjšanje absorpcije zdravila iz prebavil, zagotavljanje potrebnega prezračevanja in perfuzije, spremljanje in vzdrževanje vsebnosti krvnih plinov, serumskih elektrolitov.

Cefaklor - neželeni učinki

Na strani hemopoietic sistem: redko - trombocitopenija, eozinofilija, limfocitoza, levkopenija; v nekaterih primerih - nevtropenija, aplastična ali hemolitična anemija (te spremembe izginejo neodvisno po prekinitvi zdravljenja), agranulocitoza.

Na strani prebavnega sistema: včasih - izguba apetita, bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, neugodje v želodcu, slabost, spremembe v konsistenci blata (te spremembe so blage, pogosto same izginejo med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja); redko - reverzibilno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz, alkalne fosfataze; v nekaterih primerih - prehodni hepatitis, zlatenica, kolitis (vključno s psevdomembranskim).

Na strani sečil: redko - akutni intersticijski nefritis (ni potrebno zdravljenje in reverzibilen po prekinitvi zdravljenja); v nekaterih primerih - rahlo povečanje dušika v sečnini v krvi in ​​kreatinina v serumu, proteinurija.

S strani centralnega živčnega sistema: redko - prehodne halucinacije, povečana aktivnost, živčnost, nespečnost, zaspanost, omotica, zmedenost. Cefaklor (tako kot drugi cefalosporinski antibiotiki) lahko poveča občutljivost za epileptične napade.

Alergijske reakcije: kožne reakcije (npr. Izpuščaj, pruritus, urtikarija, makulopapularna kortikalna eksantema), eozinofilija, Coombsov pozitiven test, angioedem, vročina. V nekaterih primerih so opazili reakcije, podobne serumski bolezni (polimorfizem eritema, ki ga spremlja artralgija in vročina). Za razliko od serumske bolezni te reakcije redko spremljajo limfadenopatija in proteinurija, krožeča protitelesa niso odkrita (takšne reakcije se ponavadi pojavijo med ali po drugem odmerku zdravila, ki je pogostejši pri otrocih kot pri odraslih, in izginejo nekaj dni po koncu odmerka).

Pri jemanju cefalosporinskih antibiotikov v notranjosti so opazili tudi preobčutljivostne reakcije različne intenzivnosti (do anafilaktičnega šoka), vendar je njihova pogostnost precej nižja kot pri intravenski ali intramuskularni injekciji. Te reakcije vključujejo angioedem (otekanje obraza, jezika, grla, do zoženja dihalnih poti), tahikardijo, zasoplost, padec krvnega tlaka. V nekaterih primerih so bili taki neželeni učinki opaženi med prvim odmerkom zdravila Cefaclor.

Obstajajo ločena poročila o pojavu hudih kožnih reakcij z življenjsko nevarnimi sistemskimi manifestacijami med zdravljenjem (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza), vendar vzročna povezava z zdravilom Cefaclor ni bila ugotovljena.

Drugo: v nekaterih primerih - prehodna arterijska hipertenzija, vaginitis. Pri daljši ali večkratni uporabi zdravila se lahko razvije superinfekcija, ki jo povzročijo drugi mikroorganizmi, ali kolonizacija odpornih na Cefaklor mikroorganizme ali glive kvasovk.

Cefaclor - posebna navodila

Previdno se uporablja za kršitve ledvic, bolezni prebavil (kolitis, ulcerozni kolitis) v zgodovini.

Pri bolnikih s preobčutljivostjo na peniciline so možne alergijske reakcije na antibiotike cefalosporina.

V obdobju Cefaklora je treba nadzorovati protrombinski čas in čas krvavitve.

V obdobju zdravljenja je možna pozitivna neposredna Coombsova reakcija in lažno pozitivna reakcija urina na glukozo.

Varnost uporabe pri nedonošenčkih in otrocih v prvem letu življenja ni bila ugotovljena.

Raziskati je treba namensko mikrofloro, da se določi občutljivost na antibakterijska sredstva.

Da bi zmanjšali razvoj odpornosti na antibiotike in ohranili učinkovitost cefaklora in drugih antibakterijskih zdravil, je treba cefaklor uporabljati samo za zdravljenje okužb, ki so dejansko ali z visoko stopnjo verjetnosti, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na cefaklor. Kadar so na voljo informacije o občutljivosti mikroflore, je treba te informacije upoštevati pri predpisovanju ali popravljanju antibiotične terapije. Če teh informacij ni, lahko empirična izbira protimikrobne terapije uporablja lokalne epidemiološke podatke.

Vpliv na sposobnost nadzora vozil in dela s stroji, ki se premikajo. Po jemanju zdravila je lahko omotica, bolniku priporočamo, da se vzdržijo vožnje avtomobila in voznih mehanizmov.

Cefaklor - analogi in pregledi bolnikov

Če zdravilo Cefaclor ne ustreza vam, navodila za uporabo (analogi zdravil, mimogrede, so prisotni) predvideva možnost uporabe drugih sredstev. Med najbolj priljubljenimi se lahko imenujejo "Aksetin" in "Zinnat".

Ocene zdravila so na splošno zelo dobre. Ugotavljamo visoko učinkovitost v boju proti boleznim ledvic. Uporabniki priporočajo uporabo zdravila v celotnem poteku terapije.

Pogoji za shranjevanje

Tablete je treba shranjevati v temi, izven dosega otrok. Temperatura ne sme presegati 25 ° C.

Za granulat so te številke nekoliko drugačne: 15-30 ° C.

Suspenzijo shranjujte v hladilniku, ne več kot 2 tedna.

Prodajni pogoji za farmacijo: recept.

Posebno pozornost namenjamo temu, da je opis zdravila Cefaclor predstavljen izključno v informativne namene! Za natančnejše in podrobnejše informacije o zdravilu Cefaclor se obrnite samo na pripombe proizvajalca! Ne zdravite se sami! Pred uporabo zdravila se morate vsekakor posvetovati z zdravnikom!

Cefaclor STADA - uradna navodila za uporabo

Registrska številka:

Trgovsko ime: Cefaclor STADA ®

Mednarodno nelastniško ime:

Kemijsko ime: (6R, 7R) -7 - [[(2R) -2-amino-2-fenilacetil] amino] -3-kloro-8-okso-5-tia-1-azabiciklo [4.2.0] okt- Monohidrat 2-en-2-karboksilne kisline

Oblika odmerjanja:

Sestava

Kapsule 0,5 g
Aktivna snov:
1 kapsula vsebuje 524,48 mg cefaklor monohidrata, kar ustreza 500,00 mg cefaklora.
Pomožne snovi: t
Dimetikon, koruzni škrob, magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule (zgoraj):
Želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E 171), indigotin (E 132).
Ovojnica kapsule (spodaj):
Želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E 171).

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 125 mg / 5 ml
Aktivna snov:
1 steklenica (63,5 g zrnc) za pridobitev 100 ml suspenzije vsebuje 2.6224 g cefaklor monohidrata, kar ustreza 2,5 g cefaklora.
5 ml (1 merice) pripravljene suspenzije vsebuje 131 mg cefaklor monohidrata, kar ustreza 125 mg cefaklora.
Pomožne snovi: t
Dimetikon, ksantan guma, koruzni škrob, okus jagode, natrijev lavril sulfat, metilceluloza, saharoza.
5 ml (1 merice) pripravljene suspenzije vsebuje 3 g saharoze (ogljikovih hidratov), ​​kar ustreza 52 kJ ali 12 kcal.

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 250 mg / 5 ml
Aktivna snov:
1 steklenica (63,5 g zrnc) za pridobitev 100 ml suspenzije vsebuje 5,049-5,547 g cefaklor monohidrata, kar ustreza 5,0 g cefaklora.
5 ml (1 merica) pripravljene suspenzije vsebuje 262 mg cefaklor monohidrata, kar ustreza 250 mg cefaklora.
Pomožne snovi: t
Dimetikon, ksantan guma, koruzni škrob, okus jagode, natrijev lavril sulfat, metilceluloza, saharoza.
5 ml (1 merice) pripravljene suspenzije vsebuje 3 g saharoze (ogljikovih hidratov), ​​kar ustreza 52 kJ ali 12 kcal.

Opis:
Trde želatinske kapsule (modra neprozorna / bela neprozorna), velikost "Oel" (23,8 mm, 0,68 ml), ki vsebuje bel do rahlo rumenkast prašek.

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 125 mg / 5 ml
Bela ali bela z rumenkasto obarvanimi homogenimi zrnci z vonjem jagode.

Začasna prekinitev:
Bela do rahlo rumenkasta suspenzija z vonjem jagode.

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 250 mg / 5 ml
Bela ali bela z rumenkasto obarvanimi homogenimi zrnci z vonjem jagode.

Začasna prekinitev:
Bela ali rahlo rumenkasta suspenzija z vonjem jagode.

Farmakoterapevtska skupina:

Farmakološke lastnosti
Generacija cefalosporinskega antibiotika II.
Kot vsi beta-laktamski antibiotiki, cefaklor zavira biosintezo celične stene razmnoževalnih bakterij. Vrsta njegovega delovanja je baktericidna.
Kot vsa prva in druga generacija cefalosporinov je za cefaklor značilna le vmesna odpornost na beta-laktamaze, vendar je odporna na penicilinaze.
Naslednji gram-pozitivni in gram-negativni mikroorganizmi so občutljivi na Cefaclor:
Staphylococcus spp.,
Streptococcus pneumoniae,
Escherichia coli,
Proteus mirabilis,
Klebsiella spp
Heamophilus influenzae, vključno z ampicilinsko odpornimi sevi, t
Neisseria gonorrhoeae, vključno s sevi, ki tvorijo penicilin, t
Bacteroides spp (razen fragilis), t
Moraxella catarrhalis,
Citrobacter diversus,
Propionibacterium
Peptococcus spp
Peptostreptococcus spp.

Naslednji mikroorganizmi veljajo za odporne na cefaklor:
Listeria spp., Bordetella spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Enterococcus faecalis in faecium, Pseudomonas spp.

Farmakokinetika
Med 75% in 92% odmerka cefaklorja se absorbira predvsem iz zgornjega tankega črevesa. Po enkratnem odmerku cefaklorja na prazen želodec v odmerku 250 mg, 500 mg in 1000 mg je bila največja koncentracija v plazmi dosežena 60 minut po dajanju in je bila približno 7, 15 oziroma 26 mg / l.

Pri otrocih, ki so prejemali cefaklor na prazen želodec v odmerku 10 mg / kg in 15 mg / kg, je bila najvišja koncentracija v serumu približno 10,8 mg / l in 13,1 mg / l. Po 10 dneh jemanja cefaklorja se telo ni kopičilo.

Čeprav vnos hrane ne vpliva na stopnjo absorpcije (območje pod krivuljo), zmanjšuje hitrost absorpcije, kar vodi do povečanja časa za dosego največje koncentracije (tmax) in 30% zmanjšanja največje koncentracije (Cmax).

Po 4-6 urah po zaužitju aktivne droge, praviloma ni zaznana v plazmi.

Distribucija:
Cefaklor se porazdeli v različna tkiva in fiziološke tekočine. Na primer, visoka koncentracija je dosežena v prostati in žolču. Vezanje na serumske beljakovine je približno 25%. Spodaj so navedene koncentracije cefaklora v tkivih in tekočinah človeškega telesa v različnih časovnih intervalih po dajanju.

Presnova in izločanje:
V raztopini je cefaklor kemično nestabilen in spontano razpade v fizioloških tekočinah, na primer v urinu. Zato je težko oceniti stopnjo pravega presnovnega očistka. Presnovljeno zdravilo, če je prisotno, je zelo majhen del razpadnih produktov cefaklora.

Izločanje poteka predvsem skozi ledvice. V 8 urah po zaužitju ledvic se 50-70% odmerka izloči kot mikrobiološko aktivno zdravilo in do 30% odmerka kot neaktivni produkti razgradnje.

92% odmerka radioaktivno označenega cefaklora se izloča preko ledvic in 4% v prebavnem traktu.

Povprečni razpolovni čas plazme je 45 minut (29-60 minut). Je odvisen od odmerka, t.j. po enkratnem odmerku večjega odmerka (npr. 500 mg ali 1000 mg) je razpolovni čas nekoliko daljši kot po enkratnem odmerku nižjih odmerkov. Razpolovni čas v serumu se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic poveča, toda če ti bolniki trikrat dnevno jemljejo cefaklor, se zdravilo v telesu ne kumulira. Pri anuriji je serumski razpolovni čas cefaklora iz seruma do 3,5 ure. Cefaklor se izloča s hemodializo. Hemodializa zmanjša razpolovni čas v serumu za 25-30%. Navidezni volumen porazdelitve je približno 26 litrov. Ledvični očistek cefaklora je v območju 188-230 ml / min, celotni očistek pa je 370-455 ml / min.

Rezultati študije farmakokinetike pri otrocih in odraslih so skoraj enaki.

Indikacije za uporabo
Za zdravljenje akutnih in kroničnih okužb različne jakosti, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefaklor:

• okužbe zgornjih in spodnjih dihalnih poti;
• okužbe ušesa, nosu in grla, na primer vnetje srednjega ušesa, sinusitis, tonzilitis in faringitis;
• okužbe ledvic in sečil, vključno z gonoreja;
• okužbe kože in mehkih tkiv.

Kontraindikacije
Preobčutljivost (vključno z drugimi beta-laktamskimi antibiotiki), otroci, mlajši od 3 let (kapsule).

Previdno
Bolniki s hudimi alergijskimi boleznimi ali astmo v anamnezi, kronična odpoved ledvic, levkopenija, hemoragični sindrom, nosečnost, dojenje.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Uporaba zdravila med nosečnostjo je mogoča le v primeru, ko nameravana korist za mater preseže možno tveganje za plod.
Cefaklor se izloča v materino mleko, zato je treba, če je potrebno, zdravljenje med dojenjem prenehati z dojenjem.

Odmerjanje in uporaba
Inside Odrasli in otroci, starejši od 10 let - 0,25–0,5 g 3-krat na dan; z gonorejo - 3 g enkrat. Če je potrebno, se odmerek lahko poveča na 4 g / dan.

Za otroke do 1 meseca - odmerek ni določen, 1 mesec ali več - 6,7-13,4 mg / kg vsakih 8 ur ali 10-20 mg / kg vsakih 12 ur Največji dnevni odmerek je 40 mg / kg, vendar ne več kot 1 1,5 g / dan. Majhni otroci, je zaželeno, da se imenuje suspenzija.

Povprečno trajanje zdravljenja je 7-10 dni.

Priprava suspenzije za peroralno dajanje

V steklenici zrnc nalijte vodo do oznake in dobro pretresite. Po sedimentaciji pene dodajte vodo v etiketo. Suspenzija pripravljena za uporabo.

Pripravljena suspenzija cefaclor® STADA ® je shranjena v hladilniku (2–8 ° C) 14 dni.

Pred vsako uporabo vsebino viale temeljito pretresemo. Odmerek izmerite priloženo merilno žličko.

Suspenzijo Cefaclor STADA lahko jemljete s hrano, ne vpliva na absorpcijo zdravila.

Za orientacijo lahko uporabite naslednje tabele:

1 merica (5 ml) Cefaclor STADA ® suspenzije 125 mg / 5 ml vsebuje 125 mg cefaklora.

1 merica (5 ml) zdravila Cefaclor STADA ® 250 mg / 5 ml suspenzija vsebuje 250 mg cefaklora.

Bolniki z ledvično boleznijo
V primeru bolezni ledvic sprememba odmerka zdravila Cefaclor STADA ® ni potrebna.

Pri hemodializi se serumski razpolovni čas zdravila zmanjša za 25-30%. Če je potrebna redna hemodializa, je pred hemodializo priporočljiv polnilni odmerek 250 mg do 1 g cefaklora. Med postopki hemodialize se zdravilo uporablja v zgornjih odmerkih.

Neželeni učinki

Alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbeča koža, srbenje v predelu genitalij, urtikarija, eozinofilija, artralgija, zasoplost, angioedem, konjunktivitis, omedlevica, eritemski maligni sindrom (Stevens-Johnsonov sindrom), toksična nekroliza, sifilitis (eritem).

Pri živčnem sistemu: vznemirjenost, anksioznost, nespečnost, vrtoglavica, parestezije, motorična agitacija, zmedenost, halucinacije, astenija.

Na strani urogenitalnega sistema: vaginitis.

Na strani sečil: disfunkcija ledvic, intersticijski nefritis, dizurija, nokturija.

Pri prebavnem sistemu: izguba apetita, dispepsija (driska, slabost, bruhanje, zaprtje), psevdomembranski enterokolitis, bolečine v trebuhu, hepatitis, holestatska zlatenica.

Pri krvotvornih organih: hipoplastična anemija, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, hemolitična anemija, krvavitev.

Laboratorijski kazalci: hiperazotemija, povečana koncentracija sečnine, hiperkreatininemija, povečana aktivnost jetrnih transaminaz, hiperbilirubinemija.

Drugo: kandidoza, superinfekcija, povečano znojenje.

Preveliko odmerjanje
Simptomi: slabost, bruhanje, driska
Zdravljenje: aktivno oglje, ki zagotavlja potrebno prezračevanje in perfuzijo, spremljanje in vzdrževanje potrebne ravni krvnih plinov, serumskih elektrolitov.
Hemodializa ni učinkovita.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Izboljšuje učinek posrednih antikoagulantov
Izboljšuje (medsebojno) nefrotoksičnost aminoglikozidov, polimiksinov, fenilbutazona.
Antibakterijski učinek poveča aminoglikozide, metronidazol, polimiksine, rifampicin, oslabi kloramfenikol, tetracikline.
Antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminijev hidroksid, upočasnjujejo stopnjo absorpcije zdravila.
Blokatorji H2-histamina (cimetidin, ranitidin, nizatidin, roksatidin, famotidin) ne vplivajo na hitrost in obseg absorpcije.
Zaviralci tubularnega sekrecije odložijo odstranitev cefaklora z ledvicami.

Posebna navodila
Ko preskočite odmerek, zdravilo vzemite čim prej. Če izpustite več odmerkov, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, da ugotovite morebitno poslabšanje bolnika.
Zdravila ne smete prenehati jemati zgodaj, ker možno ponovitev bolezni.
Med zdravljenjem so možne lažno pozitivne neposredne reakcije Coombsa in lažno pozitivna reakcija urina na glukozo.
Ko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, se zdravljenje prekine in sprejmejo se nujni nujni ukrepi, kot je intravensko dajanje noradrenalina, antihistaminikov ali glukokortikosteroidov.

Obrazec za sprostitev

Kapsule 0,5 g
Kapsule po 0,5 g pakirane v 10 kosov v pretisnem omotu.
1, 2 ali 3 pretisne omote skupaj z navodili za uporabo zdravila damo v kartonsko škatlo.

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 125 mg / 5 ml
Na 63,5 g v steklenici iz temnega stekla z oznako 100 ml, zamašeno z navojnim polipropilenskim pokrovčkom.
1 steklenico, merilno žličko in navodila za medicinsko uporabo zdravila damo v kartonsko škatlo.

Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 250 mg / 5 ml
Na 63,5 g v steklenici iz temnega stekla z belim tveganjem in oznako 100 ml, zamašeno z navojnim polipropilenskim pokrovčkom.
1 steklenico, merilno žličko in navodila za uporabo v kartonski škatli.

Pogoji skladiščenja
Seznam B.

Kapsule 0,5 g
Shranjujte v suhem in temnem prostoru pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok. Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 125 mg / 5 ml
Shranjujte v suhem in temnem prostoru pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Hraniti izven dosega otrok. Granule za suspenzijo za peroralno dajanje 250 mg / 5 ml
Pri temperaturi, ki ni višja od 25 ° C. Pripravljeno suspenzijo shranite v hladilniku v 14 dneh.
Hraniti izven dosega otrok.

Rok trajanja
Kapsule - 3 leta.
Granule - 3 leta
Zdravila se ne sme uporabljati po datumu izteka, navedenem na pakiranju.

Prodajni pogoji za farmacijo
Po receptu.

Proizvajalec

Kapsule 0,5 g
STADA Artsnaymittel AG, proizvajalec Pentsef Pharma GmbH Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Granule 125 mg / 5 ml
STADA Artsnaymittel AG,
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Granule 250mg / 5ml
STADA ARTSNAIMITTEL AG, proizvajalec ZIMEX AG / LTD (Chemical + Pharmaceutical products), Švica
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Trženje, distribucija in upravljanje terjatev
OAO Nizhpharm, 603950, Rusija, Nizhny Novgorod, GSP-459, ul. Salganskaya 7